• Intervista a Carlo Petrini, presidente del CCNCE e del Comitato Etico dell’Istituto Superiore di Sanità e membro del Comitato Scientifico di Osservatorio Trial.

  • La trasparenza dei dati, le approvazioni di emergenza e il ruolo delle multinazionali del farmaco sembrano punti deboli del processo di valutazione ma non è affatto così. Lo spiegano il prof. Gilberto Corbellini (Roma) e il prof. Michele De Luca (Modena).

  • Un progetto di ricerca sostenuto dalla Fondazione Tettamanti e Menotti De Marchi di Monza esplora l’utilizzo delle CAR-T in uno studio clinico di Fase II ammesso al finanziamento del bando AIFA 2018 per la ricerca indipendente sui farmaci.

  • Da ieri in Europa, con la messa online del portale CTIS (Clinical Trial Information System), è possibile gestire uno studio clinico seguendo le procedure dettate dal regolamento europeo 536/2014. L’Italia però non si è fatta trovare pronta a questo appuntamento ed è uno di quei pochissimi paesi (3 su 27) che devono ancora adeguare la propria infrastruttura organizzativa alle linee della nuova normativa.

    La lista dei problemi ancora da affrontare è lunga e in questo articolo potete trovare un’analisi dettagliata, poi ripresa anche da Gian Antonio Stella in un suo recente editoriale sul Corriere della Sera.

    Un editoriale, quello di Stella, che è stato richiamato anche ieri nel corso del convegno “La Ricerca Clinica in Italia e il Regolamento Europeo: Partiamo!” promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) FADOI (Società Scientifica di Medicina Interna) GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica).

    In questo contesto è emerso chiaramente il grido di allarme, se non di vero dolore, di chi tutti i giorni lavora per la ricerca e per i pazienti, nonostante il sospetto di una sostanziale “indifferenza delle istituzioni verso la ricerca” come ha sottolineato Marco Vignetti, presidente della Fondazione GIMEMA. 

    Che questa indifferenza esista ma sia poco giustificabile lo ha chiarito Marco Zibellini, direttore della direzione tecnico scientifica di Farmindustria, il quale ha ricordato come la ricerca clinica muova investimenti per circa 700 milioni di euro l’anno solo dal punto di vista finanziario, senza poi contare l’enorme impatto sul miglioramento della gestione amministrativa, organizzativa e di erogazione delle cure presso i reparti ospedalieri coinvolti. Esistono già analisi che dimostrano come il valore della ricerca clinica finanziata, ricordiamolo, quasi esclusivamente dall’industria privata, si tramuti addirittura in un guadagno per il Servizio Sanitario Nazionale. Oltre a questi numeri economici bisogna anche ricordare il grandissimo valore della produzione scientifica che, per quantità e qualità, pone i nostri ricercatori tra i migliori a livello mondiale. 

    Quale che sia il motivo, è certo che oggi il sistema della ricerca clinica si ritrova a fronteggiare un danno difficilmente calcolabile al momento, ma certamente enorme. “L’Italia è già fuori dagli studi che partiranno a Aprile-Maggio e le cui pratiche di sottomissione iniziano ora” sottolinea Zibellini.

    Ieri sera, però, AIFA ha pubblicato un documento con una proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo la 536/2014. Questa prevede che si possa procedere con una domanda parziale di autorizzazione della sperimentazione, la cosidetta parte I, quella centralizzata europea per intenderci, per poi completare la parte II, di cui sono responsabili i singoli stati membri, in una modalità provvisoria.

    In assenza dei decreti attuativi, infatti, uno degli aspetti chiave della mancata riforma italiana rimane la riorganizzazione dei Comitati Etici. Per ovviare a questo, la proposta temporanea di AIFA prevede che "Il comitato etico incaricato della valutazione della sperimentazione in qualità di comitato etico unico nazionale viene identificato tra quelli dei centri NON coinvolti dalla sperimentazione stessa.Quindi, la proposta di studio dovrebbe essere valutata da un Comitato Etico “tra quelli attualmente esistenti, disponibili a valutare su base volontaria le domande di sperimentazione presentate nel portale europeo.

    Quali siano questi Comitati Etici non è però dato saperlo, poiché nel comunicato si rimanda ad una lista non ancora disponibile e che presumibilmente apparirà nei prossimi giorni in questa pagina. Inoltre, in assenza di esplicite indicazioni da parte dello sponsor (responsabile dello studio clinico) il Comitato Etico per la valutazione verrà scelto direttamente da AIFA “mediante l’applicazione di un algoritmo che consente una adeguata rotazione rispetto ai centri di sperimentazione e comitati etici già coinvolti in precedenza e previa comunicazione al Centro di Coordinamento dei comitati etici, con particolare riferimento ad eventuali sperimentazioni di maggiore sensibilità per indicazione o complessità”.

    Nella definizione e scelta del Comitato Etico ricade anche il problema della tariffa da corrispondere che, da ieri 31 gennaio 2022, dovrebbe essere unica per tutto il territorio nazionale. Anche in questo caso AIFA propone di utilizzare un doppio canale per la gestione del dossier (parte I e II). Per quanto riguarda la tariffa unica in Italia si propone: "Il promotore può tuttavia procedere al pagamento in soluzione unica anche della quota relativa al comitato etico incaricato di valutare la domanda di sperimentazione in base alle tariffe attualmente in vigore per ciascun Comitato etico, nei casi in cui il Comitato etico sia già individuato. Nel caso in cui il Comitato etico non sia stato ancora identificato, la quota relativa al Comitato etico potrà essere integrata con una seconda rata di pagamento, la cui attestazione potrà essere caricata nel portale europeo in fase di validazione della domanda o, in alternativa, come risposta alle considerazioni durante la fase di valutazione."

    È, purtroppo, abbastanza evidente come tutto questo sistema di gestione provvisoria sia piuttosto complesso, con un alto grado di incertezza legato alla “volontarietà” dei singoli CE regionali, alla distribuzione dei carichi di lavoro e al successivo trasferimento delle pratiche dal CE provvisorio al CE competente una volta che il sistema andrà (quando?) a regime. 

    Su tutto ciò aleggia il rammarico per una situazione che si sarebbe potuta facilmente evitare e di cui non sono ancora chiari i contorni nel futuro poiché anche ieri è stato ricordato come il precedente riordino dei Comitati Etici in Italia richiese circa due anni per la completa attuazione. Un fosco scenario che oggi appare insostenibile.

  • L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito una pagina su cui verranno inseriti tutti i documenti e le informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dedicate al COVID-19

  • Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici comunica che lunedì 24 febbraio 2020 presso l’Auditorium Biagio d’Alba del Ministero della Salute - via Ribotta 5, Roma si terrà l’evento di confronto dal titolo “Promuovere la sperimentazione clinica in Italia. Il ruolo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici”.

  • Facciamo il punto della situazione sull‘imminente applicazione del Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

    Per l’Italia tanti nodi ancora irrisolti.

  • Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici attiva una consultazione pubblica per valutare l’effettivo utilizzo delle linee di indirizzo e dei documenti modello riguardanti il consenso informato.

  • Fino al 16 gennaio 2022 i ricercatori e i promotori di studi indipendenti e accademici potranno inviare quesiti relativi all’applicazione del Regolamento

  • Per registrarsi all'evento  https://www.clioedu.it/seminario-aifa-ottobre

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  • All’approssimarsi dell’ormai imminente data di applicazione del Regolamento Europeo 536/2014 (31 gennaio 2022) il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali (CCNCE) ha pubblicato la GUIDA ALLA PREDISPOSIZIONE DEI DOCUMENTI DI CUI ALL’ART. 7 PARAGRAFO 1 DEL REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014

    Nella guida vengono menzionati i documenti che sono stati resi disponibili, nella loro prima versione, il 18 gennaio 2022:

    1 - Curriculum vitae dello sperimentatore principale, un modello che deve essere parte del dossier della domanda 

    2 - Dichiarazione di Interessi che deve essere compilata dagli sperimentatori e far parte del dossier della domanda

    3 - Documento di Idoneità Sito Specifica che gli sponsor devono inserire nel dossier di domanda e che conferma “che il sito dispone delle strutture e delle attrezzature per condurre la sperimentazione clinica e adotta disposizioni atte a garantire che tutti gli sperimentatori e le altre persone coinvolte nella conduzione della sperimentazione abbiano requisiti, competenze e formazione adeguati in relazione al loro ruolo nella sperimentazione clinica

    4 - Documento Indennità per i partecipanti alla sperimentazione in cui gli sponsor devono inserire le informazioni relative a indennità o rimborsi da corrispondere ai partecipanti alla sperimentazione (o familiari in specifici casi, come nel caso di minori o anziani). Rimane vietato riconoscere incentivi finanziari per la partecipazione alla ricerca ma viene ammesso l’indennizzo dei mancati guadagni eventualmente connessi alla stessa partecipazione. In ogni caso le richieste dovranno essere giustificate, valutate e approvate da parte del Comitato Etico competente. 

    Tutti i modelli qui menzionati sono stati sviluppati e approvati dal Centro di coordinamento a partire dal modello elaborato dallo EU Clinical Trials Expert Group in ottemperanza al Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Tuttavia, i modelli sono pertinenti anche ai sensi della Direttiva 2001/20/CE.

    Nella circolare del Presidente del Centro di Coordinamento 1/2022 inoltre si menziona l’aggiornamento del “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali” che riguarda gli studi clinici sponsorizzati. Il contratto nella versione aggiornata si conferma come una base, con i contenuti minimi che devono farne parte senza escludere la possibilità che questi possano, se necessario, essere integrati o modificati. Qualsiasi eventuale modifica apportata sarà poi valutata dal Comitato Etico competente.

    Nella circolare viene anche menzionato il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica senza scopo di lucro su medicinali” che “sarà reso disponibile successivamente alla adozione, da parte delle autorità competenti, del relativo Decreto Ministeriale, in attuazione della Legge e del D.lgs. 52/2019.

    Si entra quindi nella fase dell’applicazione pratica di questo Regolamento, seppur in attesa di tutti i decreti attuativi ancora assenti e di cui abbiamo parlato in questo articolo.

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