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  • A rischio il sistema della ricerca clinica in Italia a causa del ritardo organizzativo e normativo. 

     

    Accademia del paziente esperto EUPATI insieme ad un nutrito gruppo di altre associazioni ha pubblicato una sollecitazione rivolta al Ministero della Salute e alla Conferenza Stato Regioni affinché venga al più presto adottato il decreto attuativo che istituisce i 40 comitati etici previsti dal nuovo regolamento europeo 536/2014. L’appello è quanto mai urgente poiché il prossimo 31 gennaio 2023 terminerà l’anno transitorio e il regolamento sarà quindi pienamente operativo in tutta Europa. 

    Il nuovo regolamento europeo

    Era il 2014 quando il nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica veniva alla luce. Grazie a questo, il processo della gestione della ricerca clinica sarebbe diventato unico per tutta l’Europa, favorendo lo svolgimento degli studi clinici in più stati membri. Questa armonizzazione gestionale ha però richiesto delle modifiche normative a livello dei singoli paesi. Da subito paesi come la Spagna, a breve seguiti da Francia, Germania e altri, hanno lavorato per adeguare la loro organizzazione nazionale al nuovo regolamento. Nel frattempo, però, la data di attuazione effettiva della nuova gestione è slittata di anno in anno per problemi tecnici con la piattaforma informatica, gestita dalla Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che centralizza tutte le richieste autorizzative europee.

    Arriviamo quindi al 31 gennaio 2022, data in cui è stato definitivamente attivato il portale CTIS (Clinical Trial Information System), e reso quindi il regolamento pienamente operativo. Però, anche in funzione della complessità del cambiamento, EMA ha considerato il 2022 come un anno di transizione e offerto ai promotori delle sperimentazioni la possibilità di scegliere se far partire uno studio clinico nella modalità abituale (vecchia) o seguendo la nuova procedura.

    Il regolamento europeo in Italia

    Nonostante il trascorrere degli anni e le esperienze operative degli altri paesi, l’Italia è rimasta ferma in quasi tutte le attività richieste e all’avvio del nuovo regolamento AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, non ha potuto far altro che attivare una modalità di gestione provvisoria, grazie al lavoro su base volontaria di alcuni comitati etici. 

    Uno dei nodi centrali ancora da risolvere è quello della riduzione dei Comitati Etici di riferimento. Al momento in Italia ne abbiamo 90, dovrebbero diventare 40. Su questa riduzione le Regioni stanno discutendo da lungo tempo per decidere quali debbano rimanere in attività.

    Il ruolo del Comitato Etico nella ricerca clinica

    Il ruolo del Comitato Etico in una sperimentazione clinica è fondamentale. Ad esso è infatti affidata la valutazione sulla fattibilità di una ricerca clinica, sulla base della sua fondatezza scientifica ed eticità. Quindi, il parere positivo del Comitato Etico risulta determinante per lo svolgimento di uno studio clinico e offre una garanzia sull’etica delle procedure o terapie che saranno utilizzate nella sperimentazione. Non è quindi un caso che i membri di un Comitato Etico siano numerosi ed abbiano diverse competenze, esperienze e ovviamente diverse chiavi di lettura. Medici, infermieri, bioeticisti, statistici e numerose altre figure specializzate fanno parte del Comitato Etico dove sempre più spesso sono presenti anche i primi interessati alla ricerca: i pazienti.

    Le preoccupazioni dei pazienti.

    È proprio dai pazienti e dalle associazioni di pazienti, che in questi giorni si è levato un monito verso le istituzioni. Accademia dei Pazienti EUPATI ha infatti diffuso un appello pubblico rivolto alla Conferenza Stato Regioni e al Ministero della Salute affinché si attui la riduzione del numero dei Comitati Etici in ottemperanza alle indicazioni già previste dalla Legge Lorenzin del 2018. L’appello, già sottoscritto da 49 associazioni di pazienti, mette anche in risalto il rischio a cui l’Italia sta andando incontro.

    I rischi dello stallo.

    Il prossimo 31 gennaio 2023 il regolamento europeo sarà completamente attivo e quindi per fare una sperimentazione clinica in Europa bisognerà seguirne le procedure. Ma l’Italia come potrà farlo? È pensabile continuare ad adottare un regime provvisorio che si basa, per di più, su una partecipazione su base volontaria? E anche fosse, come saremmo in grado di garantire le ben definite tempistiche operative? Su questo punto, pochi giorni fa la stessa AIFA ha emanato una comunicazione in cui si sollecitano i Comitati Etici a rispettarle. 

    Se due mesi sembrano tanti.

    Ma a quali Comitati Etici ci si dovrà rivolgere fra due mesi? Ad un primo pensiero, cercando di ignorare gli anni finora persi, si potrebbe pensare che due mesi siano un tempo sufficiente per emanare un decreto. Ma una volta che la lista verrà resa nota, questi Comitati Etici dovranno essere costituiti, se ne dovranno designare i membri, si dovrà gestire un passaggio delle consegne delle pratiche in corso, e così via. Sono tutte attività che richiedono tempo e che evidenziano quanto il ritardo fin qui accumulato sia serio e possa impattare in modo molto serio, per non dire devastante, sul mondo della ricerca clinica italiana. 

    La stessa AIFA ci ricorda che nel nuovo contesto “l'ultimo Paese ad autorizzare la sperimentazione clinica o l’emendamento ne condiziona la transizione in CTIS anche per tutti gli altri Stati membri coinvolti, si sottolinea che eventuali ritardi nazionali hanno ripercussioni sulla tempistica di transizione dello studio in tutta l’Unione Europea.”

    In uno scenario come quello descritto è realistico immaginare che il promotore di una sperimentazione clinica multinazionale scelga di includere l’Italia a cuor leggero, con il rischio di rallentare lo svolgimento dell’intera ricerca? 

    Sono gli stessi pazienti, che nei nuovi studi sono i primi a riporre speranze, a rendersi conto del rischio che il nostro paese sta correndo, ma non sono i primi a lanciare l’allarme.  

    Così, mentre in Europa si fa partire il programma strategico quinquennale ACT EU per accelerare la ricerca clinica, noi continuiamo a vivere una situazione paradossale, come fossimo in un mondo parallelo. 

    Quel “non fermate la ricerca!” quindi non dovrebbe essere un appello ma un imperativo.

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