• Per chi vuole intraprendere una carriera professionale nel mondo della gestione della ricerca clinica il panorama formativo è ampio e variegato. 

    Diverse tipologie di offerte cercano di soddisfare le esigenze formative, che in taluni casi sono anche normative, per le numerose figure professionali che orbitano intorno alla gestione della ricerca clinica.

    Se vari Master universitarisono disponibili in tutta Italia, una interessante iniziativa in attivazione è quella segnalata dall’Associazione Italiana delle CRO - Contract Research Organization (AICRO). 

    MYCROSCOPE, la nuova scuola di formazione AICRO, pensata per approfondire i temi principali delle norme di Buona Pratica Clinica – Good Clinical Practice (GCP).

    “I docenti coinvolti nella scuola MYCROSCOPE sono professionisti di CRO, con decenni di esperienza in ricerca clinica e porteranno un contributo non solo teorico, ma condivideranno aspetti pratici del loro impegno quotidiano in ambito di studi clinici”commenta Elena Ottavianelli, direttore scientifico di AICRO e responsabile dei programmi di formazione “La peculiarità di questo programma di formazione è nell’approccio pratico e nell’esperienza della varietà aziendale che i nostri docenti rappresentano. Sarà infatti particolarmente utile ai partecipanti per capire come l’organizzazione dei ruoli professionali dedicati alla ricerca clinica vengano declinati e appplicati in CRO di diverse dimensioni, con l’opportunità di cogliere gli aspetti più significativi di queste realtà aziendali, per potersi orientare con maggiore consapevolezza nella individuazione del proprio percorso professionale in questo ambito.

    Il corso di studi, della durata di 2 settimane, si propone di formare personale da inserire nel mondo del lavoro attraverso una rassegna dei cardini della ricerca, utili ai futuri operatori del settore. 

    Le macro aree di formazione sono impostate per coprire le attività indispensabili per GCP nella conduzione degli studi clinici.

    Modulo 1

    Panoramica sullo sviluppo clinico del farmaco e principale normativa con cenni a ruoli e responsabilità delle figure di riferimento.

    Modulo 2

    Panoramica regolatoria e basi di start up con relativi step di presentazione documenti alle Autorità e Regolamento Europeo.

    Modulo 3

    Il farmaco sperimentale (IMP) e sua gestione. Data Privacy e la protezione dei dati del paziente - elementi fondamentali di sicurezza.

    Modulo 4

    Le diverse tipologie di visite di monitoraggio e piano di monitoraggio .

    Modulo 5

    Introduzione ai concetti di Project Management. La tecnologia negli studi clinici. La gestione degli stakeholder e i piani di comunicazione.

    Al termine della formazione sarà offerta la possibilità di richiedere l’accesso a stage formativi presso le aziende associate all’AICRO che offriranno la propria disponibilità, per uno dei molteplici ruoli professionali previsti dalla gestione della ricerca clinica: CTA, CRA, Data Manager, ecc..

    Per ulteriori informazioni potete consultare il sito dedicato all’iniziativa https://www.mycroscope.it/

  • Un riferimento per la ricerca del miglior programma di formazione universitaria.

    I programmi di formazione universitaria per le figure professionali che gestiscono il processo della ricerca clinica sono numerosi e distribuiti a livello nazionale. In questa scheda riportiamo alcuni dei più importanti master sulla ricerca clinica attivi nel nostro paese.

    Potete segnalare un Master eventualmente non presente in questa lista scrivendo a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

    Aggiornamento in corso per l'anno accademico 2022-23.

    In evidenza i nuovi bandi pubblicati.

    Titolo Master Università Livello Città
    Master Data Management e Coordinamento delle Sperimentazioni Cliniche Università del Piemonte Orientale (sede Alessandria) I livello Alessandria
    Evidence-Based Practice e Metodologia della Ricerca Clinico-Assistenziale Università degli studi di Bologna I livello Bologna
    Governance del trial clinico Università degli studi di Catania II livello Catania
    Associato di ricerca clinica Università degli studi di Firenze II livello Firenze
    Medicina e salute di genere: dalla ricerca di laboratorio alla clinica e all'organizzazione sanitaria Università degli studi dell'Aquila II livello l'Aquila
    Master in ricerca clinica Università degli studi di Milano Statale in collaborazione con Istituto Mario Negri I livello Milano
    Master in Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci Università degli studi di Milano Bicocca  II livello Milano
    Master in Data Management per la Ricerca Clinica Università degli studi di Milano Bicocca I livello

    Milano

    Metodologia della Ricerca Clinica in Oncologia Università Vita-Salute San Raffaele I livello

    Milano

    Sviluppo preclinico e clinico del farmaco e monitoraggio post-marketing Università degli studi di Napoli Federico II II livello Napoli
    La sperimentazione clinica in oncologia: aspetti clinici, gestionali ed operativi Università di Padova e Università di Verona I livello Padova
    Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica Università di Padova II livello Padova
    Ricerca preclinica e clinica Università di Parma II livello Parma

    Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica

    Università di Pisa II livello Pisa
    Ricerca clinica, open innovation e market access nell’era digitale Università Campus Bio-Medico di Roma II livello Roma
    Ricerca clinica: metodologia, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari Università Sapienza II livello Roma
    Assistente alla ricerca clinica Università Cattolica del Sacro Cuore I livello Roma
    Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici Università Cattolica del Sacro Cuore II livello Roma
    Sperimentazione clinica: aspetti regolatori, gestionali e operativi - Major del Master in Management della filiera della salute Luiss Business School II livello Roma
    Gestione della sperimentazione clinica in ematologia e oncologia Università di Roma Tor Vergata in collaborazione con Fondazione GIMEMA I livello Roma
    Drug development - Industrial and clinical application Università di Siena II livello Siena
    Discipline regolatorie e market access in ambito farmaceutico e biotecnologico Università degli Studi del Piemonte Orientale II livello Torino
    Ricerca Clinica e Medical Affairs: Farmaci e Medical Devices Università degli studi Guglielmo Marconi II livello on-line
  • La scarsa usabilità nello sviluppo dei dispositivi medici causa degli errori gravi nel loro utilizzo che non possono essere ignorati o trascurati.  Il regolamento MDR indica nella usabilità un elemento cardine nel processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. Il corso prevede l’applicazione della norma ISO 62366 a tale requisito.

    Il percorso formativo ha l’obiettivo di comprendere l’impatto dei requisiti normativi sull’usabilità nella fasi di progettazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici, l’usabilità e il processo di ingegneria dell’usabilità nella gestione del rischio e nell’input di progettazione. Saranno altresì forniti gli strumenti per identificare, valutare e gestire i rischi nell’uso dei dispositivi medici e saranno identificati gli endopint di usabilità nella valutazione clinica nella fase di pre-commercializzazione e post-commercializzazione.

    L’iniziativa è riservata a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici.

    La formazione si svolgerà il 22 e 23 marzo 2022 dalle ore 09:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

    • Metodi di analisi e identificazione dei rischi e delle situazioni pericolose legati agli errori umani nell'utilizzo dei dispositivi medici
    • Metodi di gestione dei rischi
    • Verifica strategie per l'usabilità dei dispositivi medici
    • Strategie di test per gli endpoint di usabilità nella valutazione clinica
    • Linee guida per la redazione di un rapporto di validazione sull'usabilità di un dispositivo medico secondo ISO 62366
    • Linee guida per l'elaborazione di un rapporto di valutazione clinica con endpoint di usabilità

     

    Per ulteriori informazioni e iscrizioni potete andare alla pagina https://confindustriadmservizi.it/formazione/la-usability-nel-settore-dei-dispositivi-medici/

     

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  • Per informazioni www.gidm.org 

     

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  • Per informazioni www.gidm.org 

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  • Per informazioni www.gidm.org 

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  • EMA ha aperto una nuova selezione per accedere all'ambiente di addestramento della nuova piattaforma Clinical Trial Information System (CTIS)

    Il Clinical Trial Information System (CTIS) è il nuovo portale unico europeo dedicato alla gestione della ricerca clinica comunitaria ed è attivo dallo scorso 31 gennaio 2022, giorno in cui è diventato pienamente applicabile il relativo Regolamento Europeo. 

    L'accesso al CTIS è duplice: pubblico e riservato.

    • Nella sezione pubblica, per chiunque è possibile consultare le informazioni sugli studi clinici registrati sul portale.
    • Nella sezione riservata invece l'accesso è garantito a tutti i professionisti qualificati che operano per conto di un promotore della ricerca.

    Per questi ultimi è stato quindi aperta una sezione di addestramento, una cosidetta sandbox, che consente agli utenti di acquisire familiarità con tutte le funzionalità del CTIS in un ambiente sicuro, senza alcuna preoccupazione legata ad eventuali errori.

    L'accesso a questo ambiente di test viene però fornito da EMA sulla base di una valutazione effettuata sui requisiti professionali dei richiedenti che devono essere referenti diretti di un promotore di studi clinici che abbia la necessità di utilizzare il CTIS per assicurare lo svolgimento degli stessi.

    Per entrare a far parte di questo processo di valutazione di EMA è necessario compilare, entro il 25 settembre, la survey che si trova a questo indirizzo

    Le altre risorse per la formazione CTIS

    Oltre alla sandbox ricordiamo che sono disponibili:

    Un programma modulare di formazione

    Un manuale di riferimento per i promotori

    ulteriori documenti utili

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