• Grazie all’AI potrebbe essere possibile modificare le soglie di inclusione relativi ad alcuni criteri di eleggibilità senza aumentare il rischio di tossicità per i partecipanti

  • Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici attiva una consultazione pubblica per valutare l’effettivo utilizzo delle linee di indirizzo e dei documenti modello riguardanti il consenso informato.

  • Oltre il 55% dei risultati di sperimentazioni cliniche non sono pubblicati secondo le tempistiche richieste dalla legge americana.

  • Quanto può essere considerato etico l’utilizzo del placebo nell'attuale ricerca di nuovi vaccini? Ne parliamo con il prof. Aldo Pietro Maggioni.

  • Mielodisplasie

    In un recente articolo pubblicato su Cancer si affronta il tema dell’arruolamento dei pazienti negli studi clinici, in particolare nell’ambito delle Mielodisplasie (MDS), oggetto di questo approfondimento. Gli studiosi si concentrano sulla situazione esistente negli USA ma, come vedremo, molti dei temi messi in risalto sono comuni ad ambiti di malattia molto ampi e superano i confini americani.

  • Il mancato aggiornamento di dati degli studi clinici è sotto l’attenzione del governo inglese, come riporta un articolo di Elizabeth Gourd su "The Lancet". Il governo infatti ha recentemente inviato una lettera di richiamo alle oltre 40 Università britanniche che non hanno ottemperato alla politica di trasparenza voluta dall'Unione Europea sui risultati delle ricerche cliniche.

  • I dati mostrano che, nonostante la crescente necessità, gli anziani sono poco coinvolti negli studi clinici, anche in quelli delle malattie tipiche delle fasce di età più avanzate.

  • Attualmente la maggior parte delle informazioni sui rischi e sui benefici delle strategie terapeutiche per pazienti affetti da cancro derivano da studi clinici condotti su soggetti giovani, eppure in Italia ogni anno su 365.000 nuovi casi di tumore il 64% riguarda persone sopra i 65 anni.

  • Le approvazioni dei vaccini sono arrivate in tempi brevissimi e questo pone l’attenzione sulla mancanza dei dati clinici a lungo termine e su una questione etica

  • Per quanto la ricerca scientifica abbia fatto passi da gigante negli ultimi decenni, le differenze di sesso e genere sono ancora poco considerate nel disegno degli studi scientifici, nella raccolta dei dati, nell'elaborazione dei risultati e nella comunicazione scientifica in generale. 

    Nel 2020, la Commissione Europea ha dichiarato che avrebbe richiesto a tutti i destinatari delle sovvenzioni del programma Horizon Europe, che gestisce un budget di 95,5 milioni di euro, di incorporare una specifica analisi per sesso e genere nel disegno delle ricerche, diventando così il primo grande finanziatore a incentivare l'inclusività nella ricerca.

    I passi per colmare il divario di genere, però, devono essere compiuti anche dagli altri due importanti pilastri della ricerca scientifica: le università e le riviste scientifiche. Secondo un editoriale pubblicato su Nature poco dopo l'annuncio della Commissione Europea, le riviste scientifiche avrebbero dovuto incoraggiare i ricercatori e le ricercatrici a rendere più inclusiva la metodologia di ricerca, richiedendo l'analisi dei dati legati a sesso e genere come requisito per la pubblicazione.

    Nonostante alcune riviste seguano questa direzione già da diversi anni e ci sia stato un effettivo incremento del numero di studi più inclusivi negli ultimi vent'anni, il gender research gap continua a persistere e, soprattutto, rimane insufficiente la disaggregazione dei dati basati su sesso e genere.

    Pochi giorni fa, rispondendo al suo stesso appello di un paio di anni prima, la rivista Nature ha comunicato di aver alzato l'asticella in fatto di inclusività.

    D'ora in poi, tutti i ricercatori e le ricercatrici che intendono inviare i loro articoli alle riviste del gruppo Nature (Nature, Nature Communications, Communications Journals and Nature Partner Journals) dovranno dichiarare le modalità con le quali il sesso e il genere sono stati considerati nel disegno dello studio e, nel caso questi non siano stati presi in esame, verrà chiesto loro di chiarirne i motivi. Inoltre, dovranno essere forniti i dati disaggregati per sesso e genere.

    La variazione al codice etico della politica editoriale di Nature, che si basa sulle linee guida SAGER (Sex and Gender Equity in Research), verrà quindi applicata a tutti gli studi che prevedono la partecipazione di esseri umani o altri vertebrati e a quelli che si svolgono su linee cellulari. 

    Lo stesso editore, comunque, avverte di essere cauti nella comunicazione delle evidenze ottenute dall'analisi del sesso e del genere per evitare eventuali conseguenze negative, soprattutto quando queste possono avere un impatto sociale e politico.

    Perché analizzare le differenze di sesso e genere?

    La salute può essere influenzata sia da differenze biologiche (sesso) che socio-economiche nonché culturali (identità di genere). Pur con la stessa malattia, persone di sesso e genere diverso possono avere incidenza, sintomatologia e gravità diverse.

    Eppure la medicina e la ricerca biomedica ancora faticano ad abbandonare il genere maschile come standard di riferimento.

    Considerare il genere femminile solo come una deviazione dal maschile può portare a un'alterazione della conoscenza riguardante la complessità dei processi fisiologici e patologici conducendo talvolta a risultati catastrofici.

    L'esempio più eclatante è quello avvenuto negli Stati Uniti. Tra il 1997 e il 2001 sono stati ritirati dieci farmaci, otto dei quali a causa degli effetti collaterali che si manifestavano con una gravità maggiore nelle donne. Queste differenze, con ogni probabilità, erano state ignorate a causa dell'insufficiente o inappropriata analisi dei dati riguardanti sesso e genere durante gli studi clinici che ne avevano consentito la commercializzazione.

    Gli indizi sull'importanza di includere i dati sulle differenze di genere nella ricerca clinica sono innumerevoli. Le donne, per esempio, se colpite da infarto del miocardio hanno una probabilità più alta di morire perché presentano sintomi diversi, meno conosciuti e riconoscibili, rispetto a quelli che da sempre sono considerati lo standard, ovvero quelli tipici del maschio. Inoltre, maschi e femmine differiscono per il funzionamento della risposta immunitaria, fattore che rende le donne più suscettibili allo sviluppo di malattie autoimmuni e alle reazioni avverse ai vaccini e gli uomini più esposti alle malattie infettive.

    La ricerca di genere non è la ricerca a favore delle donne 

    Incentivare l'approccio di genere nella ricerca non significa solo studiare meglio le donne. Sappiamo, infatti, che alcune patologie come le malattie respiratorie in età pediatrica o la malattia di Parkinson sono più frequenti nei maschi mentre altre, come l'osteoporosi sono più frequenti nelle donne. La disaggregazione dei dati in base a sesso e genere potrebbe agevolare la conoscenza del reale impatto di queste malattie sui due sessi e permettere un intervento terapeutico più mirato.

    La ricerca basata sui dati di genere è quindi importante non solo per migliorare la comprensione dei fattori determinanti la salute e la malattia in senso più ampio ma rappresenta anche un anello di congiunzione fondamentale verso una maggiore equità di accesso alle cure ed una medicina sempre più focalizzata sulle caratteristiche del paziente.

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