• Sono positivi i risultati di uno studio clinico che ha valutato l’efficacia di un  pancreas bionico nei pazienti affetti da diabete di tipo 1.

    I risultati del trial, pubblicati sulla rivista New England Journal of Medicine, evidenziano una riduzione significativa della percentuale di emoglobina glicata e un tempo di permanenza maggiore nel range glicemico target  rispetto a quanto ottenuto con le terapie standard.

    In base ai dati riportati sul sito del Ministero della Salute, circa 300.000 pazienti in Italia convivono con il diabete di tipo 1. Si tratta di una patologia cronica, diagnosticata generalmente durante l’infanzia o l’adolescenza  che diversamente dal tipo 2, obbliga alla terapia con insulina già a partire dalla diagnosi e per l’intera durata della vita. Il diabete di tipo 1 incide profondamente sulla routine quotidiana dei pazienti che, in misura maggiore rispetto ad altre patologie, sono coinvolti nella gestione della condizione. A causa dello sviluppo di anticorpi diretti contro le cellule beta del pancreas, i pazienti con diabete di tipo 1 sono quasi o totalmente incapaci di produrre insulina, un ormone che media il trasferimento del glucosio dal sangue alle cellule. La conseguenza del deficit è quindi un pericoloso accumulo di glucosio nel sangue, ovvero una iperglicemia, che deve essere gestita attraverso somministrazioni di insulina mirate a riportare i livelli di glicemia in un intervallo di normalità.  Considerando che oltre al contenuto in carboidrati presenti nei pasti, anche altri fattori, come l’attività fisica o lo stress, contribuiscono alle variazioni nei livelli della glicemia ematica, non è difficile immaginare quanto il controllo della patologia possa essere impegnativo e a volte complesso per il paziente.

    Verso l’automatizzazione dei dispositivi di controllo glicemici

    Grazie allo sviluppo di tecnologie avanzate, oggi sono disponibili dispositivi di nuova generazione per il controllo del diabete di tipo 1. Parliamo di sistemi di monitoraggio in continuo della glicemia (CGM)  in alternativa allo stick glicemico e microinfusori per la somministrazione sottocutanea continua di insulina in sostituzione alla terapia multi-iniettiva. Lo sviluppo di appositi algoritmi ha inoltre consentito di combinare le due tecnologie in dispositivi di ultima generazione, chiamati sistemi a circuito chiuso o pancreas artificiali, che stabiliscono con una certa autonomia quanta insulina erogare. Si tratta tuttavia di sistemi non ancora completamente automatizzati, che devono essere programmati inserendo parametri specifici per ogni paziente e che una volta operativi, dipendono dall’input dell’utilizzatore per stabilire la dose insulina da erogare in previsione dei pasti, che devono infatti essere preannunciati, specificando il quantitativo in carboidrati previsti. La messa a punto di sistemi che si avvalgono di tecnologie sempre più potenziate e con un grado di automatismo ancora più assimilabile alla funzionalità del pancreas sano, resta quindi un ambito della ricerca estremamente attivo e che non manca di offrire nuove proposte. 

    Il pancreas bionico

    Questo è il caso del pancreas bionico iLet, sviluppato dall’azienda statunitense Betabionic, che usa un algoritmo di ultima generazione per superare i limiti imposti dalle precedenti tecnologie. L’unico parametro necessario al dispositivo per entrare in funzione e modulare l’erogazione continua dell’insulina, infatti, è il peso del paziente. La gestione dell’insulina prandiale è automatizzata e coinvolge in minima parte il paziente, che deve solo segnalare se il contenuto in carboidrati previsto nella tipologia di pasto (colazione, pranzo o cena) sarà superiore, inferiore o in quantità abituale.

    Lo studio clinico

    L’attività del pancreas bionico è stata testata nell’ambito di uno studio clinico multicentrico in pazienti affetti da diabete di tipo 1 dal gruppo guidato da Steven Russel, del Massachusetts General Hospital. Il trial ha confrontato l’efficacia del dispositivo alle terapie standard in pazienti di età compresa tra 6 e 79 anni e in terapia con insulina da almeno 1 anno. In particolare, dei 326 partecipanti,  il 34% usava la terapia multi-iniettiva, il 31% sistemi a circuito chiuso ibridi, un altro 31% microinfusori non automatizzati e il 4% microinfusori con sistema PLGS (l’erogazione di insulina basale viene bloccata in previsione del raggiungimento entro 30’ di un evento ipoglicemico). All’inizio dello studio tutti i pazienti sono stati dotati di un dispositivo di monitoraggio della glicemia e assegnati, in rapporto 2:1, all’utilizzo del pancreas bionico o al proseguimento della terapia già in uso per un periodo complessivo di 13 settimane.

    I risultati raccolti hanno evidenziato il raggiungimento dell’obiettivo primario del trial, indicando una diminuzione dell’emoglobina glicata a 13 settimane nel gruppo assegnato al pancreas bionico (passata dal 7.9% al 7.3%) che è invece rimasta inalterata (7.7%) in quello che ha proseguito la terapia standard. Rispetto al principale obiettivo secondario, inoltre, il confronto della percentuale di tempo trascorsa con livelli di glucosio al di sotto dei 54mg/dl nei due gruppi, ha evidenziato una non inferiorità per il gruppo assegnato al dispositivo sperimentale. Inoltre, confermano una migliore performance del pancreas bionico anche i risultati di altre valutazioni tra gli obiettivi secondari dello studio che hanno indicato un livello medio di glucosio a 13 settimane più basso di quello riscontrato nel gruppo in terapia standard (-16mg/dl di differenza) e una percentuale di tempo maggiore e quantificabile in 2,6 ore in più al giorno, nel range di glucosio target, ovvero tra i 70 e i 180mg/dl. I pazienti assegnati al pancreas bionico, infine, hanno trascorso un tempo complessivamente inferiore in uno stato di iperglicemia senza mostrare alcun aumento nell’incidenza degli eventi di ipoglicemia.

    Rispetto alle valutazioni sulla sicurezza sono stati registrati 2 episodi di iperglicemia nel gruppo in terapia standard verso 214 eventi dello stesso tipo in quello assegnato al pancreas bionico che tuttavia nella quasi totalità dei casi sono stati valutati come riconducibili a un malfunzionamento nel set di infusione adottato nel dispositivo. Rispetto alle ipoglicemie gravi invece, gli autori dello studio indicano che non è stata evidenziata una differenza significativa nel tasso di questo tipo di eventi tra i due gruppi dove le segnalazioni sono state di 17.7 eventi di ipoglicemia grave  per 100 pazienti anno nel gruppo assegnato al pancreas bionico verso 10.1 eventi dello stesso tipo nei pazienti in terapia standard.

    La prossima sfida nell’ambito dei dispositivi per il controllo glicemico sarà lo sviluppo di sistemi ancora più automatizzati e biormonali, ovvero che aggiungano alla somministrazione modulata di insulina anche quella del glucagone (il secondo ormone prodotto dal pancreas) per migliorare il controllo dell’ipoglicemia. Per inciso, anche se non indagata dallo studio condotto dal team di Russel, la possibilità di somministrazione di questo ormone è tra le funzionalità previste per il pancreas bionico iLet.

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