L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha lanciato un progetto pilota per la raccolta dei dati originali (raw data) degli studi clinici con l’obiettivo di migliorare sia le valutazioni delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, che le domande successive alla sua commercializzazione.
Questo progetto di EMA fa parte di una delle dieci attività strategiche programmate per il gruppo di lavoro dedicato ai Big Data che ha recentemente pubblicato il piano strategico 2022-2025.
Raw Data, Big Data, cosa sono?
Nello specifico contesto della ricerca clinica i raw data rappresentato l’insieme dei dati clinici raccolti per ogni singolo paziente. Cartelle cliniche, analisi di laboratorio ma anche esami strumentali come radiografie, TC, RMN, ecc., rappresentano il vasto insieme di informazioni e dati (big data) che viaggiano assieme il paziente e formano la visione completa della sua specifica situazione clinica. Strutturare, organizzare e concentrare questa mole di informazioni di varia origine in un unico contenitore, consentirebbe ai ricercatori di effettuare analisi molto approfondite.
Avere accesso a tutti questi dati può essere molto utile anche nella valutazione dell’attività di un farmaco ed è questo appunto l’obiettivo primario del progetto dell’EMA.
Nel sottoporre la domanda di valutazione del farmaco al comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) l’azienda titolare del brevetto abitualmente fornisce numerose analisi statistiche e un insieme di dati aggregati derivanti dagli studi clinici svolti. Non esiste infatti un obbligo di presentazione dell’intero insieme di dati anche se il CHMP ha la facoltà di richiederli in caso lo ritenga necessario.
EMA con questo progetto vuole invece aprire una nuova strada, invitando le aziende a inoltrare le proprie domande fin da subito con il corredo di questi dati estesi. È anche importante sottolineare che tutti questi dati vengono anonimizzati quindi, per quanto completi dal punto di vista scientifico, sono privi delle informazioni necessarie per poter risalire alle identità dei singoli pazienti e quindi rispettano pienamente le direttive europee sulla privacy.
L’obiettivo di questa iniziativa è proprio quello di utilizzare tutte le opportunità offerte da queste nuove frontiere di analisi, per migliorare il processo di valutazione dei farmaci, diminuendone i tempi di approvazione e rendendoli quanto prima disponibili ai pazienti.
Come le aziende possono partecipare?
Per partecipare a questo progetto strategico e sottomettere i raw-data nall’ambito di una richiesta di autorizzazione e post autorizzativa, EMA ha reso disponibile un documento guida in cui vengono dettagliati obiettivi, scopi e tempi del progetto nonchè le basi legali dello stesso, in linea con le direttive EU per quel che riguarda il trattamento dei dati e la privacy.
EMA ha inoltre messo a disposizione delle aziende una specifica mail a cui chiedere ulteriori informazioni per la partecipazione a questo progetto pilota: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
È previsto che il progetto durerà circa due anni e interesserà dieci procedure autorizzative a partire dal mese di settembre 2022.
