La scarsa usabilità nello sviluppo dei dispositivi medici causa degli errori gravi nel loro utilizzo che non possono essere ignorati o trascurati.  Il regolamento MDR indica nella usabilità un elemento cardine nel processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. Il corso prevede l’applicazione della norma ISO 62366 a tale requisito.

Il percorso formativo ha l’obiettivo di comprendere l’impatto dei requisiti normativi sull’usabilità nella fasi di progettazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici, l’usabilità e il processo di ingegneria dell’usabilità nella gestione del rischio e nell’input di progettazione. Saranno altresì forniti gli strumenti per identificare, valutare e gestire i rischi nell’uso dei dispositivi medici e saranno identificati gli endopint di usabilità nella valutazione clinica nella fase di pre-commercializzazione e post-commercializzazione.

L’iniziativa è riservata a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici.

La formazione si svolgerà il 22 e 23 marzo 2022 dalle ore 09:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

• Metodi di analisi e identificazione dei rischi e delle situazioni pericolose legati agli errori umani nell'utilizzo dei dispositivi medici
• Metodi di gestione dei rischi
• Verifica strategie per l'usabilità dei dispositivi medici
• Strategie di test per gli endpoint di usabilità nella valutazione clinica
• Linee guida per la redazione di un rapporto di validazione sull'usabilità di un dispositivo medico secondo ISO 62366
• Linee guida per l'elaborazione di un rapporto di valutazione clinica con endpoint di usabilità

Per ulteriori informazioni e iscrizioni potete andare alla pagina https://confindustriadmservizi.it/formazione/la-usability-nel-settore-dei-dispositivi-medici/

11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

SEGUI IL LINK PER VISUALIZZARE LA REGISTRAZIONE DELL'INCONTRO 

11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

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Carla Cambiano (Ministero della Salute): “Forti ritardi per la banca dati europea dei dispositivi medici”

La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED rappresenta sicuramente lo strumento più ambizioso disposto dal legislatore per dare concretezza al nuovo quadro regolatorio. È infatti l'art. 33 del Regolamento UE 745 del 2017 a delinearne le caratteristiche.

“La missione di EUDAMED (European Database on Medical Devices) risponde a esigenze di uniformità, completezza, qualità dei dati, interconnessione e trasparenza, e proietta la costruzione della banca dati europea in una piattaforma. Quest'ultima è policentrica da un punto di vista operativo, polivalente per le diverse funzioni che abilita e sostenuta da un unico collante: l'Unione Europea”, ha dichiarato l'ing. Carla Cambiano, National Expert in Professional Training della Commissione Europea e ingegnere biomedico del Ministero della Salute.

L'occasione per approfondire questi aspetti è stato l'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

La struttura di EUDAMED prevede un sito web pubblico e sei diversi sistemi elettronici interconnessi (i cosiddetti “moduli”) che prevedono la registrazione degli attori, quella dei dispositivi e degli UDI (i codici univoci che identificano i dispositivi), gli organismi notificati e certificati, le indagini cliniche, la vigilanza post commercializzazione e infine la sorveglianza del mercato. Una struttura resa ancor più complessa dalla possibilità di essere collegata alle varie banche dati nazionali. Gli attori che potranno interagire con la piattaforma si suddividono in due macrocategorie: gli utilizzatori attivi (la Commissione Europea, le entità di supervisione e gli operatori economici) e i fruitori passivi (il pubblico).

“È un sistema collaborativo di registrazione, di notifica e di disseminazione, aperto al pubblico, ma non è ancora completamente operativo”, prosegue l'ing. Cambiano. “Infatti i moduli per la registrazione degli attori e dei dispositivi e quello relativo agli organismi e ai certificati, attualmente, possono essere utilizzati su base volontaria. Non sono invece ancora disponibili i moduli relativi alla vigilanza, alla sorveglianza del mercato e alle indagini cliniche. Il regolamento, che avrebbe dovuto essere applicabile a partire dal maggio 2020, sarà dunque totalmente operativo alla fine del 2024”. Nell'attesa, gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN), ma dovranno comunque rispettare l’obbligo di registrazione anche nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

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Agostino Migone De Amicis (Humanitas): “Il regolamento dei trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023. È una data troppo vicina”

I Comitati Etici sono organismi indipendenti: la loro principale funzione è valutare gli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. Le loro caratteristiche, ad oggi, sono però poco definite, visto che il decreto di riordino è ancora in una fase di gestazione. Di certo c’è che uno dei focus fondamentali dei Comitati è tutelare la posizione del paziente: ecco perché, su quindici membri, è previsto che tre siano espressione delle associazioni di pazienti.

Di questi temi ha parlato Agostino Migone De Amicis, presidente del Comitato Etico di Humanitas, componente del Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici e coordinatore del Gruppo di Lavoro Sperimentazione Clinica di Assolombarda, nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

“La situazione attuale dei comitati etici, che si basa sulla legge Lorenzin (3/2018), è molto differenziata perché, seppur debbano essere indipendenti, sono legati fisicamente a dei centri di sperimentazione e c’è da questo punto di vista una grande distanza fra chi ha un’organizzazione capillare e un elevato numero di studi e altri con dimensioni, territorio e numero di studi molto inferiori”, sottolinea Migone De Amicis.

“Il decreto di riordino dovrà indicare quali saranno i quaranta comitati etici destinati a soddisfare le esigenze territoriali del Paese, di cui venti corrispondenti alle Regioni e gli altri scelti secondo un principio 'meritocratico'. Ma in questo momento non si sa neppure chi siano e dove si trovino”, prosegue Migone De Amicis. “Il problema principale, per diversi aspetti tra cui la sperimentazione clinica, è dato dal tempo che scorre, perché il regolamento dei trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023. È una data molto vicina e per individuare, nominare, far insediare e funzionare quaranta comitati etici il tempo è davvero troppo poco”.

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Elena Ottavianelli (AICRO): “Dovremo riadattare alcune procedure e imparare a rapportarci con i nuovi interlocutori”

La funzione delle Contract Research Organizations (CRO), o Organizzazioni di Ricerca a Contratto, è quella di fornire supporto all'interno dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie. Le CRO offrono ai clienti una vasta schiera di servizi relativi alla ricerca in campo clinico e farmaceutico, e AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization), è l’ente no profit che raggruppa oggi trenta CRO italiane o straniere auto-accreditate presso l’AIFA. Fondata a Milano nel maggio 2004, è membro della European CRO Federation (EUCROF), la federazione europea delle CRO che mira a promuovere la ricerca clinica e a favorire la collaborazione e lo scambio di informazioni tra le associazioni.

Elena Ottavianelli, direttore scientifico dell'AICRO, è intervenuta nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica e della stessa AICRO.

Con l'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017), infatti, molte cose cambieranno anche per le CRO. “Quando incontriamo degli sponsor che hanno l'esigenza di svolgere un'indagine clinica sui dispositivi medici, si presentano alcuni aspetti critici. Per prima cosa occorre parlare un linguaggio comune: il mondo CRO e i principi della buona pratica clinica (GCP) devono essere declinati nell'ambito dei dispositivi medici. Ci troviamo quindi a dover riadattare alcune procedure e a rapportarci con nuovi sponsor, nuovi interlocutori, diversi da quelli del mondo pharma, e spesso i servizi necessari a condurre uno studio (e i relativi costi) non sono ben compresi”, spiega Elena Ottavianelli.

“Inoltre, c'è incertezza sul miglior approccio consigliabile, sia rispetto alle attese degli sponsor, sia rispetto alle richieste degli organismi notificati (dalla definizione di obiettivi ed endpoint, al calcolo del sample size, alla presentazione dei report). L'incertezza – conclude il direttore scientifico di AICRO – riguarda anche i tempi di realizzazione, a causa delle variabili tipiche di uno studio (tempi di approvazione e attivazione, difficoltà nell'arruolamento), che spesso sono in conflitto con la necessità di fornire dati nei tempi richiesti”.

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Lorenzo Terranova (Confindustria DM): “La cultura delle aziende ha sempre avuto come riferimento il mondo del farmaco, ma è un'analogia sbagliata”

L'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017) ha rappresentato una grande sfida per tutte le realtà coinvolte. Occorrerà infatti attuare una vera e propria transizione, dal sistema precedente basato sull'autocertificazione a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. La confusione e le perplessità riguardano soprattutto le aziende che operano nel settore, che si trovano a dover gestire nuove difficoltà.

“Come in qualsiasi realtà industriale, è essenziale avere un contesto chiaro e trasparente, e quindi andare verso un sistema di regole ben ordinato”, ha dichiarato Lorenzo Terranova, direttore Rapporti Istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici.

“I nuovi regolamenti europei hanno rappresentato un cambiamento culturale fortissimo, e per le imprese sarà un impegno considerevole adattarsi ad esso. Il sistema industriale, con intensità diverse, ha avviato uno sforzo teso proprio a modificare la propria cultura aziendale, perché da un lato i nuovi regolamenti hanno richiesto un radicale cambiamento nel mondo dei dispositivi medici, dall'altro hanno stimolato un nuovo modo di organizzare le aziende”.

Lorenzo Terranova ha espresso le sue considerazioni nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

“La cultura delle aziende è sempre stata quella di avere come riferimento il mondo del farmaco, ma spesso questo modello di analogia conduce a una serie di difficoltà, perché la comunicazione, il linguaggio e gli approcci sono differenti. Un altro problema è l'assenza delle società scientifiche, tranne qualche eccezione: ci sono delle tematiche, riguardanti i modelli di indagine clinica, che non possono essere regolate soltanto dalle linee guida, ma dovrebbero essere da loro convalidate”, conclude Terranova. “Le società scientifiche, invece, sembrano non conoscere, o comunque sapere solo in maniera molto blanda, il fatto che esistano due nuovi regolamenti europei”.

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Pietro Calamea (Ministero della Salute) : “Prima la disciplina era molto semplice, forse troppo. Ora bisogna intervenire per snellire le procedure”

“EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, è un esempio di clamoroso ritardo: doveva essere pronta alla fine del 2019 e oggi si parla della fine del 2024 per la piena operatività”. Non nasconde i problemi Pietro Calamea, della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute. “Se non ci fosse stata la pandemia, avremmo dovuto iniziare ad applicare il regolamento UE da maggio 2020. L'infrastruttura tecnologica che lega tutto il progetto di condivisione della conoscenza e di coordinamento a livello europeo è oggi di fatto indisponibile, e il periodo di tempo in cui sarà possibile l'uso volontario servirà a metterla a punto”.

Calamea è intervenuto nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

“Ci vuole un cambio di cultura, perché da un lato il dispositivo medico non è un farmaco, dall'altro chi lavora nell'ambito dei dispositivi medici fa bene a guardare al mondo del farmaco, perché là c'è una storia di studi, di valutazioni, di regole che è sicuramente di esempio. La disciplina dei dispositivi medici fino ad oggi è stata semplice e ora non può più esserlo: il regolamento segna la consapevolezza di questa necessità. Bisogna quindi guardare alle esperienze del mondo pharma per comprendere come gestire le nuove esigenze, senza ovviamente trascurare mai la specificità dei dispositivi medici”, prosegue Pietro Calamea.

“Tutto ciò oggi provoca incertezza sul modo di organizzare il lavoro, perché nel campo dei dispositivi medici gli studi erano più semplici, forse troppo rispetto all'esigenza di fornire delle evidenze costanti lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, con una seria valutazione degli outcome e dei benefici”, conclude Calamea. “Siamo consapevoli della necessità di intervenire e stiamo ragionando su come farlo: per noi è fondamentale il dialogo con gli operatori, con l'industria e con il mondo delle CRO, per capire come creare le premesse per avere delle procedure più snelle”.

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“Nell’ambito della ricerca clinica è sempre più forte l’esigenza di modelli di conduzione degli studi che abbinino alla qualità una maggiore flessibilità procedurale, più prossimità ai pazienti e possibilmente minori costi”

dichiara Gualberto Gussoni, direttore del Centro Studi FADOI, durante il suo intervento al webinar Digital Medicine per i farmacisti Ospedalieri “per questo, si parla sempre più spesso di studi decentralizzati che utilizzano ampiamente il digitale e che si rendono anche più adatti allo sviluppo delle nuove terapie digitali”.

Gli studi clinici decentralizzati (DCT — Decentralized Clinical Trials) sfruttano l’innovazione digitale per spostare sempre di più le attività della ricerca clinica verso il domicilio del paziente o in strutture a esso più prossime. Il paziente, in questa tipologia di studi, può ricevere i farmaci o i dispositivi medici sperimentali direttamente a casa ed essere monitorato attraverso gli strumenti di telemedicina, diminuendo o addirittura eliminando la necessità di spostarsi verso il centro di ricerca.

Nel 2021, la Fondazione Smith Kline e la Società Scientifica di Medicina Interna FADOI hanno promosso il progetto Decentralized Clinical Trials per l’Italia #DCTxITA per fare un’analisi sull’impiego degli studi clinici decentralizzati in Italia. Il progetto ha coinvolto 70 esperti e ha portato alla produzione dell’importante contributo editoriale Implementazione degli studi clinici decentralizzati in Italia: perché e come? pubblicato nel numero speciale 1/2022 della rivista Tendenze Nuove.

Nel documento viene fatta una panoramica sull’inquadramento regolatorio dei DCT in Italia, sugli aspetti positivi e quelli critici e sulle esperienze pratiche dal mondo della ricerca clinica.

Studi clinici decentralizzati e quadro normativo in Italia

Quello che emerge è che, come spesso accade, la giurisprudenza non lavora di pari passo con l’innovazione tecnologica e, seppur in Italia sia possibile svolgere studi clinici decentralizzati, non esite un regolamento specifico. Si fa, quindi, riferimento a una combinazione di normative di più ampio respiro come il Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, il Regolamento Europeo 679/2016 sul GDPR e il Regolamento Europeo 745/2017 sui dispositivi medici.

“In questa condizione di relativa incertezza regolatoria è raccomandabile che i protocolli di studio e le istanze autorizzative per l’Autorità Competente e i Comitati Etici descrivano in maniera adeguata le caratteristiche operative dello studio per quanto riguarda le modalità applicate in maniera decentralizzata” spiega Gussoni. “Sono di fondamentale importanza soprattutto la definizione dell’interconnessione tra i vari attori degli studi decentralizzati come l’ente promotore, il centro clinico, i provider dei servizi esterni (es. trasporto) e i pazienti, e quella dei profili di responsabilità”.

Aspetti positivi e critici

Secondo le indagini svolte dall’Osservatorio Life Science del Politecnico di Milano su un campione di 38 aziende che hanno esperienza di studi clinici decentralizzati, i maggiori benefici riguardano la possibilità di:

• coinvolgere tipologie più varie di pazienti e in un numero più ampio,
• la capacità di raccogliere una più vasta quantità di dati,
• la riduzione dei tempi di sperimentazione e l’aumento dell’aderenza dei pazienti allo studio.

Importanti benefici che però sono controbilanciati da altrettanti aspetti critici come

• la richiesta di competenze digitali specifiche
• una gestione complessa degli aspetti legati alla privacy e alla sicurezza dei dati,
• la riduzione non così cospicua dei costi di ricerca e
• la compromissione del rapporto medico-paziente
• la mancanza del confronto tra pazienti.

“ll successo degli studi clinici decentralizzati dipenderà da una serie di fattori. Dovranno essere economicamente sostenibili per il paziente, il Sistema Sanitario Nazionale e le industrie coinvolte e dovranno essere normati in modo rigoroso ma non penalizzante. Inoltre, sarà importante promuovere l’alfabetizzazione digitale tra i cittadini e il personale sanitario e trovare il giusto equilibrio tra gli aspetti organizzativi e la dimensione sociale e relazionale dei pazienti” conclude Gussoni.