• Facciamo il punto della situazione sull‘imminente applicazione del Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

    Per l’Italia tanti nodi ancora irrisolti.

  • Il Regolamento Europeo n. 536 del 2014 si configura come un’evoluzione della Direttiva Europea 2001/20/CE. Cosa prevede? Come si configura? Scopriamolo insieme attraverso questo approfondimento tematico.

  • La prossima entrata in vigore del regolamento europeo 536/2014 al centro della discussione di un corso della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO).

  • Organizzato da Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus

    Il Regolamento EU 536/2014 risponde alla necessità di coinvolgere molti o tutti gli Stati europei per raggiungere un numero sufficiente di pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche orientate verso popolazioni di pazienti più specifiche.

    Questa, una concausa che sostiene l’inversione di tendenza delle sperimentazioni puramente nazionali, interessate da una contrazione rispetto alle sperimentazioni internazionali, che invece sono aumentate anche in numero assoluto, confermando come in Italia che le sperimentazioni multicentriche e multinazionali siano la tipologia prevalente.
    L’implementazione è vicina.

    Mercoledì 15 dicembre 2021;

    Webinar ad accesso gratuito con registrazione obbligatoria, per iscrizioni seguire il link 

     

  • Fino al 16 gennaio 2022 i ricercatori e i promotori di studi indipendenti e accademici potranno inviare quesiti relativi all’applicazione del Regolamento

  • Webinar promosso da: AFI (Associazione Farmaceutici Industria) FADOI (Società Scientifica di Medicina Interna) GIDM(Gruppo Italiano Data Manager) SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)

    Le 4 Associazioni Scientifiche AFI, FADOI, GIDM e SIMeF da sempre considerano la ricerca clinica una priorità per il nostro Paese e sono unite nell’intento di promuovere il dibattito e lo scambio di idee fra politica, istituzioni, cittadini/pazienti e aziende.

    distanza di qualche mese dall’ultimo Webinar promosso dalle 4 Associazioni e intitolato “LA RICERCA CLINICA IN ITALIA E IL REGOLAMENTO EUROPEO: AI BLOCCHI DI PARTENZA”, abbiamo il piacere di  invitarvi ad un nuovo Webinar dal titolo: “LA RICERCA CLINICA IN ITALIA E IL REGOLAMENTO EUROPEO: PARTIAMO!” che si terrà il 31 Gennaio 2022, per approfondire ulteriormente il ruolo dell’Italia nel panorama Europeo in materia di ricerca clinica. Anche a questo Webinar è prevista la partecipazione di autorevoli esponenti del mondo politico, istituzionale, e della ricerca.

    L’iscrizione è gratuita previa registrazione

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    Data / Ora
    Date(s) - 31/01/2022
    14:00 - 17:00

    Luogo
    Sala Riunioni 1 AFI Milano

  • All’approssimarsi dell’ormai imminente data di applicazione del Regolamento Europeo 536/2014 (31 gennaio 2022) il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali (CCNCE) ha pubblicato la GUIDA ALLA PREDISPOSIZIONE DEI DOCUMENTI DI CUI ALL’ART. 7 PARAGRAFO 1 DEL REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014

    Nella guida vengono menzionati i documenti che sono stati resi disponibili, nella loro prima versione, il 18 gennaio 2022:

    1 - Curriculum vitae dello sperimentatore principale, un modello che deve essere parte del dossier della domanda 

    2 - Dichiarazione di Interessi che deve essere compilata dagli sperimentatori e far parte del dossier della domanda

    3 - Documento di Idoneità Sito Specifica che gli sponsor devono inserire nel dossier di domanda e che conferma “che il sito dispone delle strutture e delle attrezzature per condurre la sperimentazione clinica e adotta disposizioni atte a garantire che tutti gli sperimentatori e le altre persone coinvolte nella conduzione della sperimentazione abbiano requisiti, competenze e formazione adeguati in relazione al loro ruolo nella sperimentazione clinica

    4 - Documento Indennità per i partecipanti alla sperimentazione in cui gli sponsor devono inserire le informazioni relative a indennità o rimborsi da corrispondere ai partecipanti alla sperimentazione (o familiari in specifici casi, come nel caso di minori o anziani). Rimane vietato riconoscere incentivi finanziari per la partecipazione alla ricerca ma viene ammesso l’indennizzo dei mancati guadagni eventualmente connessi alla stessa partecipazione. In ogni caso le richieste dovranno essere giustificate, valutate e approvate da parte del Comitato Etico competente. 

    Tutti i modelli qui menzionati sono stati sviluppati e approvati dal Centro di coordinamento a partire dal modello elaborato dallo EU Clinical Trials Expert Group in ottemperanza al Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Tuttavia, i modelli sono pertinenti anche ai sensi della Direttiva 2001/20/CE.

    Nella circolare del Presidente del Centro di Coordinamento 1/2022 inoltre si menziona l’aggiornamento del “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali” che riguarda gli studi clinici sponsorizzati. Il contratto nella versione aggiornata si conferma come una base, con i contenuti minimi che devono farne parte senza escludere la possibilità che questi possano, se necessario, essere integrati o modificati. Qualsiasi eventuale modifica apportata sarà poi valutata dal Comitato Etico competente.

    Nella circolare viene anche menzionato il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica senza scopo di lucro su medicinali” che “sarà reso disponibile successivamente alla adozione, da parte delle autorità competenti, del relativo Decreto Ministeriale, in attuazione della Legge e del D.lgs. 52/2019.

    Si entra quindi nella fase dell’applicazione pratica di questo Regolamento, seppur in attesa di tutti i decreti attuativi ancora assenti e di cui abbiamo parlato in questo articolo.

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