Verso una medicina e ricerca clinica sempre più attenta all’inclusione e parità
“La necessità di una attenta valutazione e considerazione di sesso/genere in medicina, sanità e ricerca è sempre più evidente e riconosciuta. È ormai appurato come sia importante considerare nella ricerca pre-clinica e clinica gli aspetti relativi sia al sesso, cioè quelli di natura più squisitamente biologica (espressione genica sesso-specifica), sia al genere, con riferimento agli aspetti psico-sociali, culturali ed economici che differenziano uomo e donna nella percezione di una determinata società.”
È quanto si legge nella prefazione alle Linee di indirizzo per l’applicazione della Medicina di Genere nella ricerca e negli studi preclinici e clinici approvate dall’Osservatorio dedicato alla Medicina di Genere (MdG) durante la sessione plenaria dell’Istituto Superiore di Sanità che si è tenuta il 17 gennaio 2023.
“Nel corso dei secoli le donne sono state escluse o poco rappresentate negli studi clinici, in quanto considerate non idonee a causa di alcune variabili, in particolare relative al ciclo ormonale. Di conseguenza il genere femminile poteva ricevere diagnosi errate, perdere opportunità di trattamento, ricevere dosi non appropriate di farmaci o, addirittura, ricevere prescrizioni farmacologiche errate” continua il testo, nella parte dedicata alle mancanze e gli errori commessi nella ricerca clinica del passato.
Il documento, redatto dal gruppo di lavoro “Ricerca e innovazione”, contiene un’esamina sui determinanti di sesso e genere e una serie di indicazioni pratiche e concrete per predisporre protocolli di ricerca pre-clinica e clinico-epidemiologica che ne tengano conto.
Secondo queste linee guida tra i fattori da valutare quando si pianificano studi mirati a valutare le differenze di genere ci sono quelli genetici ed epigenetici, i fattori ormonali, quelli legati allo stile di vita e allo stress, gli aspetti psicologici, la fisiologia del microbiota, i fattori legati al sistema immunitario e all’infiammazione, i fattori ambientali e quelli culturali (vedi tabella 1).
“In assenza di un’adeguata pianificazione degli studi clinici, prevedendo a priori analisi che tengano conto delle differenze derivanti da attributi biologici, ruoli, identità e comportamenti socialmente costruiti di donne e uomini, è molto difficile estrapolare ex-post i risultati ottenuti dall’analisi di dati aggregati.”
La fase di disegno degli studi clinici è perciò fondamentale per garantire una raccolta di dati disaggregati che portino a risultati di qualità che tengano realmente in considerazione le differenze tra i partecipanti agli studi. Ed è, quindi, importante che i ricercatori si confrontino tra loro sulle migliori strategie e i migliori metodi di lavoro per rendere la ricerca clinica sempre più inclusiva.
Per questo motivo l’Osservatorio dedicato alla Medicina di Genere, per la stesura delle linee di indirizzo, ha coinvolto 34 società e associazioni scientifiche accreditate dal Ministero della Salute che a fine novembre 2022 si sono riunite per presentare i progetti di ricerca in corso nei quali si sta applicando concretamente la Medicina di Genere.
Durante questo incontro sono state delineate anche le 10 priorità dell’Osservatorio e delle società scientifiche nell’ottica della medicina di genere. Tra le più importanti ci sono la formazione sul tema, la collaborazione tra i ricercatori e la condivisione dell’esperienza acquisita.
“Nella comunità scientifica cresce la consapevolezza dell’importanza di costruire il futuro della conoscenza biomedica alla luce delle differenze di genere” ha concluso Silvio Brusaferro, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, durante l’incontro. “Il lavoro dell’Osservatorio, oltre che a monitorare che avvengano azioni in questa direzione, sarà importante nel creare una base comune di lavoro per la realizzazione concreata della medicina di genere in tutti gli ambiti socio-sanitari in cui questo approccio è in grado di fare la differenza”.