Tromboembolia venosa, un nuovo trial recluterà 1.200 pazienti italiani

Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di una procedura che, identificando un sottogruppo di soggetti a basso rischio di recidiva, eviterebbe loro una terapia anticoagulante estesa.

ricerca clinicaFirenze – La tromboembolia venosa è una patologia caratterizzata dalla formazione di trombi all’interno del torrente circolatorio venoso, associati o meno a embolia polmonare. Il rapporto fra trombosi ed embolia è molto stretto: infatti, circa il 50% dei pazienti con trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori presenta un’embolia polmonare asintomatica e, d’altra parte, una trombosi venosa profonda, soprattutto se asintomatica, è presente in circa l’80% dei pazienti con embolia polmonare. L'incidenza media della tromboembolia venosa, di 117 casi su 100.000 persone all’anno, aumenta con l’età del paziente e appare lievemente più elevata nei soggetti di sesso maschile.

Per questa patologia, all'ospedale Careggi di Firenze, è in corso uno studio di fase IV  (quindi con un farmaco già in commercio) che verrà condotto in 53 centri italiani e dovrà reclutare ben 1.200 pazienti adulti, maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni. Iniziata nello scorso agosto, la sperimentazione terminerà nel gennaio 2022: l'arruolamento è tuttora in corso. Il trial, sponsorizzato dalla Fondazione Arianna Anticoagulazione, è coordinato a livello nazionale dalla dr.ssa Daniela Poli del Centro Trombosi dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze.

Lo studio multicentrico e prospettico di coorte, chiamato APIDULCIS, si propone di ottimizzare la gestione a lungo termine dei pazienti che hanno sofferto di un primo episodio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori, con o senza embolia polmonare). I pazienti ad alto rischio di recidiva (con test del D-dimero alterato), che avevano ricevuto una terapia anticoagulante (indipendentemente dal farmaco utilizzato) per 12-15 mesi dopo il primo episodio di trombosi, saranno trattati con l'anticoagulante orale diretto apixaban al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno per 18 mesi come trattamento esteso. I pazienti a basso rischio, con test del D-dimero normale, invece interromperanno definitivamente la terapia. L’obiettivo è quindi valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova procedura di gestione, identificando un sottogruppo di soggetti a basso rischio di recidiva di tromboembolia venosa, in cui una terapia anticoagulante estesa può essere evitata senza pericoli.

“È noto che la tromboembolia venosa, sia idiopatica che associata a fattori di rischio transitori, è caratterizzata da un elevato tasso di recidiva anche a distanza di anni dal primo evento, e che un trattamento anticoagulante a tempo indefinito aumenta inevitabilmente il rischio emorragico”, ha spiegato la dr.ssa Emilia Antonucci della Fondazione Arianna. “I dati a tal proposito provengono da studi condotti con i farmaci anti-vitamina K, ma un nuovo scenario si apre con la possibilità di utilizzare i nuovi anticoagulanti orali. Inoltre le linee guida suggeriscono vari strumenti per stabilire il rischio di recidiva, e tra questi, uno molto semplice da valutare è il test del D-dimero”.

Le misure di outcome primarie saranno il numero e il tasso di pazienti con tromboembolia venosa ricorrente confermata o decesso dovuto a questa patologia. Altre misure primarie sono il numero e la frequenza degli eventi di sanguinamento maggiore, definiti secondo le linee guida dell'International Society on Trombosis and Haemostasis. L'incidenza di trombosi venosa profonda prossimale, con o senza embolia polmonare (episodio nuovo o ricorrente) sarà registrata in tutti i pazienti. Sarà rilevato anche il sanguinamento fatale, intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intra-articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale, acuto e clinicamente evidente.

Per informazioni è possibile contattare la Fondazione Arianna Anticoagulazione (Cristina Legnani, tel. 051 2812339, mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. o Emilia Antonucci, tel. 051 4291116, mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.).

Riferimenti: Apixaban for Extended Anticoagulation (APIDULCIS), NCT03678506