Regolamento Europeo 536/2014 e tanti nodi irrisolti. L’Italia mancherà all’appello del 31 Gennaio 2022?

Facciamo il punto della situazione sull‘imminente applicazione del Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

Per l’Italia tanti nodi ancora irrisolti.

Il regolamento Europeo 536/2014 sarà applicabile dal 31 Gennaio 2022, data del go-live del Clinical Trial Information System (CTIS), il portale unico EU che ne vincola l’applicabilità come stabilito dall’art. 99 comma 3.

Pertanto, da tale data sarà possibile realizzare ciò che la Direttiva 2001/20 lasciava, purtroppo, soltanto intravedere: l’armonizzazione di un processo complesso, quale quello della valutazione e dell’autorizzazione di una sperimentazione clinica in Europa condotta in più Stati membri. Grazie ad un’unica valutazione congiunta e a tempistiche definite e certe, una sperimentazione clinica potrà avere inizio nei diversi Paesi europei nello stesso momento.

Il quadro regolatorio identico per ciascuno Stato membro dovrebbe garantire la conduzione degli studi clinici in una modalità univoca. Ciò rappresenta una svolta epocale e renderà l’Europa un luogo più attrattivo dove svolgere le sperimentazioni cliniche, aumentando la sua capacità d’innovazione.

Nel corso di questi anni ciascuno stato membro avrebbe dovuto rivedere il proprio assetto normativo in modo da rendere pienamente implementabile il Regolamento 536/2014. Un’armonizzazione che la Spagna, ad esempio, ha effettuato nell’immediatezza dell’emanazione del Regolamento e di cui da tempo sta godendo dei benefici. Un’implementazione che in Italia, invece, sembra essere ancora lontana.

Infatti, dall’ormai lontano Maggio del 2014 ad oggi sono stati emanati tre atti legislativi a fronte dei 18 stimati come necessari:

• Legge 11 Gennaio 2018, n.3
• Decreto Ministeriale 19 Aprile 2018
• Decreto Legislativo 14 Maggio 2019, n.52

Analizziamo quindi nel dettaglio la declinazione dei diversi aspetti in questi atti, descrivendo l’attuale stato dell’allineamento normativo in Italia. 

IMPLEMENTAZIONE A LIVELLO NAZIONALE DELLA LEGGE 3/2018

La Legge 11 Gennaio 2018, n.3 delega il Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica. All’art.1 comma 1, è previsto che entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore della stessa (15/02/2018) si debbano emanare uno o più decreti legislativi per la piena adozione del regolamento (UE) n. 536/2014.

Anche considerando il periodo di proroga, il termine di questa armonizzazione sarebbe dovuto essere maggio 2019.

REQUISITI CENTRI AUTORIZZATI PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DALLA FASE I ALLA FASE IV.

La lettera b del comma 1 dell’art. 1 della summenzionata legge prevede che siano individuati i requisiti dei centri autorizzatialla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV.

L’art. 5 del Decreto Legislativo 14 Maggio 2019, n.52 dispone, in prima battuta, l’adozione di un decreto del Ministro della salute per la disciplina in materia di idoneità delle strutture entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore e, in seconda battuta entro altri novanta giorni, la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) su: 

• l’ individuazione dei requisiti per l’autorizzazione dei centri
• il monitoraggio annuale dei requisiti posseduti
• la pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel sito internet AIFA. 

Considerando la data di entrata in vigore del decreto (27/06/2019) il termine ultimo sarebbe stato agosto 2019. Ad oggi i decreti non sono stati emanati.

Di conseguenza risulta anche irrealizzato il criterio direttivo volto all’individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, come previsto alla lettera c del comma 1 dell’art. 1.

Ciò presuppone, inoltre, il superamento Determina AIFA n. 809/2015.

ADEGUAMENTO SITO INTERNET ISTITUZIONALE DA PARTE DEI CENTRI CLINICI PER PUBBLICAZIONE INFORMAZIONI RELATIVE ALLE SPERIMENTAZIONI CONDOTTE PRESSO GLI STESSI.

Nel frattempo, ottemperando al Decreto Lgs 14 Marzo 2013, n.33, i centri clinici dovrebbero aver adeguato il loro sito internet istituzionale dotandolo di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui siano resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione, nonché la lista di tutte le sperimentazioni autorizzate, in corso o concluse, ed i correlati finanziamenti, programmi di spesa e i relativi contratti. 

I centri si sono adeguati?

INDIPENDENZA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

La lettera d del comma 1 dell’art. 1 della Legge 11 Gennaio 2018, n.3 prescrive l’individuazione delle modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti d'interesse. Prescrizioni dettagliate sono presenti anche alla lettera g, ai punti 3 e 7 che hanno avuto un seguito con l’art.6 del Decreto Legislativo 14 Maggio 2019, n.52 che prevedeva l’adozione di un provvedimento dell'AIFA entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del succitato decreto (27/06/2019), sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici. Ciò in attuazione dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 536/2014 che decreta l’indipendenza della sperimentazione dal promotore, dal sito di conduzione e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica, e siano da essi esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

Punto nevralgico per la realizzazione dell’indipendenza della sperimentazione clinica dagli interessi del centro nella quale viene svolta, è la revisione del D. M. 8 febbraio 2013 e l’attuazione della LEGGE 8 novembre 2012, n. 189, volta alla riorganizzazione dei Comitati Etici e la ricollocazione degli stessi al di fuori del centro di sperimentazione. Attualmente i Comitati Etici sono strutture in seno al centro clinico. Tuttavia, la composizione del Comitato Etico non può includere personale interno ad un centro di sua afferenza in quanto tali membri non potrebbero esprimersi nella valutazione di una domanda per il conflitto d’interesse con l’azienda con cui hanno rapporti di lavoro e che potenzialmente inficerebbero l’imparzialità degli incaricati nella validazione e valutazione della domanda.

Questo tema è delicatissimo. Allo stato attuale emerge, per gli attuali Comitati Etici, l’impossibilità di valutare una sperimentazione clinica secondo il Regolamento 536/2014, perché non indipendenti dai centri di sperimentazione.

RIORDINO E RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI

Questo è il fulcro della rivoluzione in atto in quanto i Comitati Etici determinano sostanzialmente le tempistiche di attivazione dei centri sperimentali, in quanto da essi dipende il rilascio

dell’autorizzazione. La loro efficienza è la diretta conseguenza delle procedure interne, dell’adeguatezza del personale delle rispettive segreterie tecnico-scientifiche, sia in numero che formazione, del loro carico di lavoro e delle risorse investite, sia in termini economici che di tempo destinato alle attività specifiche.

Nel riordino e riorganizzazione dei Comitati etici previsto dall’ art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3

rientra anche l’abrogazione dei seguenti artt. del D. Lvo211/2003:

• 6 Comitato Etico
• 7Parere unico e, sottintesi, pareri satellite
• 8 Modalità di presentazione della domanda per il parere del Comitato etico
• 9 Inizio di una sperimentazione clinica, c. 9 e 10 (Tariffe)

Punto focale della riorganizzazione è la riduzione ad un numero massimo di 40 Comitati etici territoriali oltre ai 3 Comitati etici a valenza nazionale.

Ciò rappresenta sicuramente la matassa più difficile da dipanare poichè la nomina dei componenti dei Comitati etici territoriali vede coinvolte la Commissione Stato-Regioni e le Regioni.

Numerose sono le domande che si avvicendano copiose su questa complessa riorganizzazione e che ancora non hanno trovato piena risposta, ne elenchiamo alcune:

• questo numero (40) sarà sufficiente a valutare tutte le sperimentazioni cliniche?
• sarà sostenibile da un punto di vista finanziario?
• La riorganizzazione delle attività e delle sedute avverrà in relazione alle tempistiche dettate dal portale europeo?
• Sarà sufficiente l’istituto del silenzio-assenso per garantire il rispetto dei tempi?
• Si sta provvedendo all’inserimento di rappresentanti dei pazienti nella composizione? Come si sta lavorando sul loro coinvolgimento?
• Si sta provvedendo all’attivazione di due percorsi separati per procedure secondo Direttiva 2001/20 e procedure secondo Regolamento 536/2014?
• Ci sarà un unico Comitato Etico, specifico per patologia e/o area terapeutica, come accaduto per i protocolli COVID-19 valutati esclusivamente dal Comitato Etico dello Spallanzani? In tal caso, si stanno mettendo a punto misure per evitare il rischio di un rallentamento dei flussi e dei processi?

Al momento siamo in attesa del Decreto per regolamentare la fase transitoria fino alla completa attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014. Il comma 15, art. 2 LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 ne prevedeva l’emanazione, con decreto del Ministro della salute sentita l'AIFA, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della stessa (15/02/2018).

Troviamo un’analoga situazione per il Decreto Ministeriale atteso per la riorganizzazione dei Comitati Etici e per quello volto a stabilire la tariffa unica che richiederebbe la riorganizzazione del finanziamento in base a nuove tariffe e la cancellazione della tariffa per le valutazioni dei Comitato Etici territoriali. Particolarmente complesso coniugare questa istanza al numero imponente di valutazioni (3500 nel 2016) e con la necessità di ripensare al finanziamento dei Comitati Etici e alla gestione delle mancate entrate.

Siamo in attesa dei decreti sia per la fase transitoria che per la riorganizzazione

ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE E ALLE MODALITÀ DI INTERAZIONE TRA IL CENTRO DI COORDINAMENTO, I COMITATI ETICI TERRITORIALI E L'AIFA.

Agli artt. 6 e 7 il Regolamento definisce gli aspetti compresi nella parte I e quelli compresi nella parte II di valutazione. Sostanzialmente, si possono riassumere brevemente come segue:

Parte I (Generale):

• Aspetti relativi ai benefici terapeutici e per la sanità pubblica;
• Rischi ed inconvenienti per i soggetti partecipanti;
• Sicurezza e qualità dell’/gli agente/i terapeutico/i oggetto della sperimentazione;
• Etichettatura;
• Dossier per lo sperimentatore

Parte II (Nazionale):

• Aspetti relativi alla tutela dei diritti dei soggetti partecipanti:

• Processo di raccolta del consenso informato;
• Modalità di arruolamento
• Protezione dei dati, idoneità del personale e delle strutture
• Risarcimento danni e problematiche inerenti i campioni biologici

Il comma 15, art. 2 LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3, precedentemente citato, prevede inoltre che nel decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge (15/02/2018), sentita l'AIFA, siano regolamentate le attività di valutazione e le modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA.

Il comma 10 dell’art. 2, prevede che i comitati etici territoriali siano competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione, di cui all'articolo 7 del citato regolamento (UE) n.536/2014.

Ma quanto saranno realmente coinvolti nella parte I? Saranno interpellati per valutare il rapporto rischio-beneficio per il paziente relativo alla partecipazione alla sperimentazione da quella angolazione in cui etica e scienza si fondono?

Si parla di un input dei Comitati Etici ad AIFA entro la scadenza prevista per la validazione della domanda, di competenza dell’Autorità Competente Nazionale, che invia eventuali Request for Information su tutte le parti del dossier (reference e concerned) se la richiesta è presentata contemporanea per la valutazione della parte I e per la valutazione della parte II. Altrimenti, il Comitato Etico inserisce i commenti nelle Request for Information, unicamente, per la valutazione della parte II del dossier. È previsto quindi un raccordo AIFA-CE nella fase iniziale di validazione.

Per le Sperimentazioni a basso livello di intervento è previsto un input del Comitato Etico nel confermarne la classificazione?

USO OSSERVATORIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE (OSSC) E CARICAMENTI MULTIPLI NELLA PLETORA DI PORTALI DEI COMITATI ETICI

Il comma 2 dell’art. 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3 propone l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso.

Il portale europeo (CTIS), stando al Regolamento 536/2014, sarà il portale unico per la presentazione delle domande.

L’OsSC dialogherà con il CTIS? 

Sarà l’interfaccia con cui l’ente regolatorio italiano si relazionerà con il portale unico?

Che ne sarà quindi dei numerosi portali dei singoli Comitati Etici? Attualmente, infatti, anziché effettuare un unico inserimento ne sono necessari n, ovvero una quantità pari al numero di Comitati Etici che ne possiedono uno. Pur essendo stati dichiarati in contrasto con la normativa vigente, nulla finora è stato fatto e la loro gestione richiede un notevole dispendio di risorse da parte dello sponsor, comportando inoltre uno slittamento della data di sottomissione in molti casi.

Inoltre, altri dubbi sorgono dal punto di vista operativo: 

• Le segreterie sono già impegnate in un programma formativo ad hoc?
• Si stanno definendo nuove procedure in linea con i requisiti del Regolamento 536/2014?

APPARATO SANZIONATORIO

La lettera m del comma 2 dell’art.1 prevede la riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio amministrativo per la violazione delle norme vigenti e delle disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione del comma 1.

L’applicazione ed il suo monitoraggio saranno sistematici ed efficienti o inesistenti e/o insufficienti come gli attuali?

PREDISPOSIZIONE MODULISTICA UNICA NAZIONALE

L’ Art. 2 del Decreto Legislativo 14 Maggio 2019, n.52 stabilisce che al decreto lgs 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modificazioni: 

    a) all'articolo 8, comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «In allegato al medesimo decreto è definita la modulistica nazionale unica di cui al primo periodo, ai fini della presentazione della domanda per il parere del comitato etico.»

Attualmente sono disponibili sul sito dell’AIFA, nell’area dedicata al centro di coordinamento nazionale dei comitati etici:

• Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali;
• Contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici;
• Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche + relativi moduli;
• contratto per la sperimentazione clinica no profit su medicinali in consultazione (Draft).

Per tutti gli altri template previsti, ad esempio per:

• Compensation for trial participants
• Investigator Curriculum Vitae 
• Declaration of interest 
• Site suitability 

si utilizzeranno direttamente quelli resi disponibili da EMA?

Sarà di competenza del centro sperimentale, specificamente del clinical trial office, la valutazione di:

- Idoneità dello sperimentatore

- Idoneità delle strutture

- Certificazione dell’assicurazione o del meccanismo di indennizzo (low interventional trial)

- Aspetti finanziari e altre disposizioni

DEFINIZIONE RUOLO DEL DIRETTORE GENERALE

Al punto 1 della lettera g del comma 2 dell’art.1 si trova l’individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica.

Riusciremo ad ottenere la firma del contratto per la conduzione della sperimentazione clinica nei fatidici 3 giorni?

Si è pienamente consapevoli del fatto che la mancata firma del contratto vincola l’attivazione del centro e contribuisce alla dilatazione dei tempi in maniera determinante?

SEMPLIFICAZIONE DEGLI ADEMPIMENTI FORMALI E RIDEFINIZIONE DELLE PROCEDURE DI VALUTAZIONE E DI AUTORIZZAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

Le lettere e e g del comma 2 dell’art.1 LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 sono relative alla semplificazione degli adempimenti meramente formali nelle modalità di presentazione della domanda al comitato etico e di valutazione degli studi clinici, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti. Soprattutto nel caso delle malattie rare è stato dato seguito con l’art. 7 del Decreto Legislativo 14 Maggio 2019, n.52 che prevede l’adozione di un decreto del Ministro della salute, entro novanta giorni dall’entrata in vigore del decreto menzionato prima (27/06/2019).

Ad oggi questo decreto non risulta ancora emanato. Fa forse parte del DM «Fase di transizione» menzionato precedentemente?

MATERIALE BIOLOGICO RESIDUO 

Nella lettera f) del comma 2 dell’ art.1 della  LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 è riportato il criterio direttivo relativo alla semplificazione delle procedure per l'utilizzo, a scopi di ricerca clinica, di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato da parte del paziente.  

Il comma 1 dell’art.1 del Decreto Legislativo 14 Maggio 2019, n.52 riprende tale tema stabilendo le conseguenziali modifiche all'articolo 3, dopo il comma 13 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 riportate di seguito:

      «13-bis. Le strutture presso le quali si svolgono le sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto. L'Istituto superiore di sanita', con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari - BBMRI, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e del Garante per la protezione dei dati personali, con appositi atti di indirizzo, nel rispetto del principio del consenso informato e della  disciplina in materia di protezione dei dati personali e assicurando elevati standard qualitativi, individua criteri omogenei per l'utilizzo dei campioni biologici, tenendo conto delle modalità di accesso e di acquisizione del consenso del paziente sull'uso successivo del campione prelevato.»;

A che punto sono gli atti d’indirizzo? Quando si potrà beneficiare dell’immenso potenziale di ricerca sul materiale biologico residuo?

NO-PROFIT. REVISIONE DELLA NORMATIVA RELATIVA AGLI STUDI CLINICI SENZA SCOPO DI LUCRO E CESSIONE DEI RELATIVI DATI. MODALITA' DI COORDINAMENTO TRA I PROMOTORI, PUBBLICI E PRIVATI.

Nelle lettere n e o del comma 2 dell’art.1 della LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3. è stato affrontato un aspetto strutturale nell’ambito della ricerca clinica in Italia: gli studi clinici senza scopo di lucro e gli studi osservazionali. Si prevede, infatti, una revisione della relativa normativa al fine di facilitarne e sostenerne la realizzazione, in particolare per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, anche prevedendo forme di coordinamento tra i  promotori, con l'obiettivo di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. Pertanto, si configura indispensabile la revisione del decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1, comma 2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione nonche' le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come attività senza fini di lucro.

Prontamente, la lettera c del comma 1 dell’art.1 del Decreto Legislativo 14 Maggio 2019, n.52 dispone all'articolo 6, dopo il comma 6, del D. Lgs 6 Novembre 2007, n.200 i seguenti commi: 

      «6-bis. Al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, e' consentita la cessione dei relativi dati nonche' dei risultati della sperimentazione a fini registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonche' corrispondere, a seguito dell'eventuale riqualificazione dello studio stesso come attivita' con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprieta' intellettuale. 

      6-ter. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono stabilite misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. Con il medesimo decreto sono introdotti criteri per identificare le tipologie e i requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonche' per disciplinare le modalita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione.»

Se non si darà seguito a quanto previsto, perdurerà la probabilità di trovarsi nella fattispecie in cui, dati scientificamente e clinicamente eclatanti, di elevata qualità ma derivanti da una sperimentazione non a fini industriali, non possano essere utilizzati a fini registrativi. Ciò impedirebbe di tutelare l’assoluto interesse preminente di altri pazienti (simili per condizione clinica), cioè quello di disporre in tempi ragionevoli dell’opzione terapeutica rivelatasi preziosa grazie alla conduzione di una sperimentazione non a fini di lucro. Allo stato attuale, quindi, i risultati derivanti da una sperimentazione no-profit, una volta inseriti nel dossier registrativo inevitabilmente produrrebbero degli utili e quindi sarebbero inutilizzabili. Questo vincolo genera una irragionevole attesa per i pazienti, condannati ad attendere gli anni necessari affinché il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco in studio ripeta il trial e possa così richiedere l’estensione dell’indicazione d’uso per la popolazione oggetto di studio.

Come può quindi la sperimentazione migliorare fattivamente la pratica clinica e confermare l’utilità sociale di questa tipologia di sperimentazioni?

Invece, tutti i portatori d’interessi ne trarrebbero indubbi benefici:i pazienti avrebbero a disposizione un’alternativa terapeutica, con risultati già dimostrati, con anni di anticipo mentre il SSN e i Comitati Etici disporrebbero di somme inattese da poter reinvestire in fondi per la ricerca ed attività assistenziale. 

Purtroppo, siamo ancora in attesa dei decreti attuativi per conoscere le modalità di applicazione della norma.

Le Disposizioni transitorie dell’art. 9 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52 prescrivono l’applicabilità dei decreti e dei provvedimenti AIFA previsti entro sei mesi dalla pubblicazione dalla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014 avvenuto a Luglio.

Accadrà?

RIFLESSIONI FINALI

Ciò che dispiace e che i tanto attesi decreti qui discussi sarebbero dovuti essere emanati nel lontano Maggio 2019. Eravamo, al tempo, in un’epoca pre-Covid-19, quindi ben lontani dallo stato di emergenza che ha poi sparigliato le programmazioni di quasi tutte le attività.

L’Italia non era lontana e vantava un certo vantaggio nella ratio della normativa esistente, pur peccando

nell’applicazione concreta e nella sua verifica. Allo stato attuale invece, con la situazione qui dettagliatamente descritta, si corre il rischio di rendere l’Italia un Paese ancor meno attrattivo per la ricerca Purtroppo, ad oggi, l’infrastruttura necessaria a garantire il raccordo tra l’Italia e il resto dell’Europa (OsSc che dialoga con il CTIS, Rete di Comitati Etici ben oleata e funzionante, procedure uniche,snelle e brevi, ecc.) non è stata neppure delineata completamente e ciò genera perplessità e timori dovuti all’inevitabile impreparazione alla quale tale circostanza ci condanna.

In questo modo, si mettono seriamente a repentaglio le ricadute positive dell’utilizzo sin dal primo giorno del portale CTIS per la fase nazionale (valutazione parte II), lasciando all’Italia i suoi tempi per la valutazione di uno studio. Tale ritardo erode i vantaggi di un anno, il 2022, che dovrebbe essere di formazione e di rodaggio per poter validare un processo a livello di sistema Paese. 

Tutti gli stakeholder coinvolti e la società civile tutta, in primis i pazienti, rischiano quindi di non poter usufruire degli immensi benefici della concreta applicazione del Regolamento 536/2014, per di più rallentando le ulteriori innovazioni regolatorie richieste dalle nuove frontiere della ricerca clinica, come l’utilizzo dell’intelligenza artificiale e dei trial decentrati.