Fino al 16 gennaio 2022 i ricercatori e i promotori di studi indipendenti e accademici potranno inviare quesiti relativi all’applicazione del Regolamento
Roma – Il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa sta per affrontare un cambiamento radicale: a partire dal 31 gennaio 2022, infatti, inizierà la piena applicazione del Regolamento Europeo 536/2014. Da questa data prenderà avvio un periodo di transizione della durata di un anno, durante il quale potranno ancora essere presentate, su base volontaria, domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20, che non sarà invece applicabile, insieme alle relative normative nazionali, per tutte le altre nuove sperimentazioni.
Entro tre anni ci sarà poi il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso. Con l’applicazione del Regolamento, l’Unione Europea persegue la finalità di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso di sperimentazioni svolte in più Stati Membri, stimolando allo stesso tempo l’innovazione e la ricerca e limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto.
In vista di questi cambiamenti, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile sul suo sito una sezione dedicata all’applicazione del Regolamento, nella quale fornisce tutte le informazioni utili, fra cui i documenti di guidance e di formazione redatti dalla Commissione Europea e da EMA in collaborazione con gli esperti delle Agenzie nazionali. Fino al 16 gennaio 2022, inoltre, AIFA ha aperto una call dedicata ai ricercatori e ai promotori di studi indipendenti e accademici, che potranno inviare alla mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. eventuali quesiti relativi all’applicazione del Regolamento. Le domande e le relative risposte saranno poi condensate in un documento, anche allo scopo di individuare la necessità di eventuali successive iniziative di formazione dedicate ai ricercatori.
Il Regolamento Europeo 536/2014 nasce con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, tramite l’armonizzazione delle regole e dei relativi processi di valutazione e supervisione. Al tempo stesso garantisce gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ogni sperimentazione condotta in Europa.
Riguardo a quest’ultimo punto, e con l'obiettivo di migliorare la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici, è stato sviluppato un portale dedicato alla gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS), che sarà fondamentale per consentire e rafforzare la collaborazione, lo scambio di informazioni e i processi decisionali tra gli Stati Membri e all’interno degli stessi. L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche rimarranno sotto la responsabilità degli Stati Membri, mentre l’EMA gestirà il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale.
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