Il Ministero della Salute, con decreto del 1 febbraio 2022, ai sensi della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (anche nota come legge Lorenzin), ha recentemente istituito tre Comitati Etici a valenza Nazionale (CEN) e nominato i membri componenti, vediamoli in dettaglio.
Nel comma 1 dell’art. 1 vengono definiti i CEN e la loro collocazione istituzionale:
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l'Agenzia Italiana del Farmaco;
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products «ATMPs»), presso l'Agenzia Italiana del Farmaco;
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l'Istituto Superiore di Sanità.
I CEN svolgeranno“le medesime funzioni dei comitati etici territoriali” a loro volta in attesa di una riorganizzazione complessiva a seguito dell'entrata in vigore del regolamento europeo 536/2014, e “sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici con altri comitati”.
È prevista la collocazione istituzionale presso l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) di due dei nuovi CEN (pediatrico e terapie avanzate) mentre nel caso del CEN collocato presso l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), il nuovo organo sostituisce il Comitato Etico finora in carica, mantenendone però tutte le funzioni alle quali si aggiungono le nuove competenze per tutti gli enti di ricerca e gli enti pubblici a carattere nazionale.
ORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI A VALENZA NAZIONALE
I criteri di selezione dei membri dei CEN sono stabiliti nel decreto del 1 febbraio 2022 e prevedono:
1. I componenti dei comitati etici a valenza nazionale di cui all’art. 1 sono nominati con decreto del Ministro della salute e scelti tra persone in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato stesso. Sono assicurate l’autonomia e l’indipendenza dei medesimi componenti.
2. I comitati etici a valenza nazionale sono composti da un numero massimo di quindici membri, di cui un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti e, per i comitati di cui alle lettere a) e b) dell'art. 1, comma 1, almeno cinque esperti di sperimentazioni cliniche nell'ambito di riferimento.
3. I componenti dei comitati etici a valenza nazionale durano in carica tre anni e possono essere rinominati.
4. Nella riunione di insediamento, ciascun comitato adotta un regolamento con il quale disciplina l'organizzazione e il funzionamento delle attività di rispettiva competenza. Nella medesima riunione è eletto il Presidente.
5. I comitati etici, per specifiche esigenze, possono avvalersi di esperti esterni.
I COMPONENTI DEI COMITATI ETICI A VALENZA NAZIONALE
Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico
- Dott.ssa Simona Calza, collaboratore professionale sanitario esperto dell’IRCSS Istituto Giannina Gaslini di Genova;
- Prof. Emilio Clementi, professore ordinario di farmacologia dell’Università degli studi di Milano;
- Prof. Carlo Dani, neonatologia, professore ordinario di pediatria generale e specialistica dell’Università degli studi di Firenze;
- Dott.ssa Catherine Klersy, responsabile UOS epidemiologia clinica e biostatistica della Fondazione IRCSS Policlinico S. Matteo;
- Dott.ssa Carmela Leo, responsabile ufficio ricerca clinica e Study Design dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer di Firenze;
- Dott.ssa Milena Carmela Lo Giudice, pediatra di libera scelta;
- Dott.ssa Angela Mastronuzzi, responsabile di struttura semplice dipartimentale di neuro-oncologia dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù;
- Prof. Alessandro Nanni Costa, già direttore del Centro Nazionale Trapianti e presidente del Comitato Etico dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù;
- Prof.ssa Laura Palazzani, professore ordinario di filosofia del diritto alla Università LUMSA, vicepresidente del Comitato Nazionale per la Bioetica;
- Dott.ssa Anita Pallara, rappresentante Associazione Famiglie SMA ONLUS;
- Dott. Marcello Pani, direttore UOC farmacia del Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma;
- Dott. Carmine Pecoraro, direttore del dipartimento di pediatria dell’Azienda Ospedaliera “Santobono Pausillipon” di Napoli;
- Prof. Angelo Ravelli, responsabile di struttura semplice “Reumatologia interventistica” dell’IRCSS Istituto Giannina Gaslini di Genova;
- Prof.ssa Francesca Rossi, professore ordinario dell’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli;
- Prof. Alberto Tommasini, pediatra, direttore del laboratorio di Pediatria presso l’IRCSS Burlo Garofolo.
Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate
- Prof. Alessandro Aiuti (Primario UO Immunoematologia pediatrica presso IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano)
- Dott. Mauro Biffoni (Direttore del Dipartimento di oncologia e medicina molecolare dell'Istituto Superiore di Sanità)
- Prof. Andrea Biondi (Prof. ordinario, Clinica pediatrica Università di Milano, Fondazione MBBM, Ospedale San Gerardo, Monza)
- Prof.ssa Cinzia Caporale (Coordinatrice del Centro Interdipartimentale e della Commissione per l'Etica e l'Integrità nella Ricerca del CNR)
- Dott. Arturo Cavaliere (Direttore UOC della Farmacia Aziendale dell'ASL di Viterbo, Presidente SIFO)
- Prof. Paolo Corradini (Direttore Dip. di Ematologia e oncloematologia pediatrica, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori)
- Prof. Vincenzo De Angelis (Direttore del Centro Nazionale Sangue)
- Prof. Ruggero De Maria Marchiano (Professore Ordinario dell'Università Cattolica del S. Cuore, presidente Alleanza contro in cancro)
- Prof. Franco Locatelli (Professore Ordinario dell'Università Cattolica del S. Cuore, presidente Alleanza contro in cancro)
- Dott.ssa Annalisa Mandorino (Rappresentante del volontariato, Segretario Generale di Cittadinanzattiva)
- Dott.ssa Giuliana Masera (Responsabile formazione e governo rischio assistenziale dell'ASL di Piacenza)
- Prof. Giorgio Minotti (Responsabile di farmacologia clinica e professore ordinario di farmacologia del Campus Biomedico di Roma)
- Dott.ssa Oriana Nanni (Direttore di biostatistica e sperimentazioni cliniche, Ist. Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori")
- Prof.ssa Concetta Quintarelli (Responsabile lab. di terapia genica dei Tumori OBPG; Prof.ssa di metodologie biochimiche applicate alla terapia cellulare, Dip. medicina clinica e chirurgia, Università "Federico II" di Napoli)
- Avv. Maria Rosaria Russo Valentini (Avvocato)
Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale
- Dott. Carlo Petrini, Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici
- Dott. Guido Carpani, Direttore Generale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani
- Dott. Aurelio Filippini, coordinatore area formazione continua sviluppo e ricerca DAPSS, ASST Sette Laghi Azienda ospedale di Circolo e Fondazione Macchi;
- Dott.ssa Rosaria lardino, rappresentante dei pazienti, presidente della Fondazione The Bridge;
- Prof. Raffaele Landolfi, medico internista ed ematologo, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma;
- Dott. Giovanni Maga, esperto in biologia molecolare, Consiglio Nazionale delle Ricerche;
- Mons. Andrea Manto, esperto in bioetica, Istituto superiore scienze religiose "Ecclesia Mater" di Roma;
- Dott.ssa Roberta Marcoaldi, esperta di dispositivi medici, Organismo Notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità;
- Dott.ssa Francesca Menniti Ippolito, esperta di statistica, Centro ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità;
- Dott.ssa Luisa Minghetti, esperta in ricerca preclinica e traslazionale, Istituto Superiore di Sanità;
- Dott.ssa Patrizia Popoli, farmacologa, Centro di ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità;
- Dott.ssa Antonia Ricci, Direttore generale dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie;
- Brig. Gen. Roberto Rossetti, Direttore sanitario del Policlinico Militare di Roma;
- Dott. Arrigo Schieppati, nefrologo, consulente presso il Dipartimento Malattie Rare dell'Istituto Mario Negri;
- Dott. Marco Silano, Direttore dell'Unità Operativa di Alimentazione, Nutrizione e Salute del Dipartimento Sicurezza alimentare, nutrizione e sanità pubblica, Istituto Superiore di Sanità.