Decreto per gli studi clinici senza scopo di lucro e cessione dei dati della sperimentazione. Una svolta per la ricerca indipendente?

Decreto per gli studi clinici senza scopo di lucro e cessione dei dati della sperimentazione. Una svolta per la ricerca indipendente?

Stella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattiva
 

Lo scorso 19 febbraio 2022, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del 30 Novembre 2021 del Ministero della Salute con “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi. Il decreto è diventato pienamente attivo nel mese di marzo 2022 e rappresenta un'occasione di vero rilancio per la ricerca clinica indipendente.

Cosa è il decreto per la sperimentazione clinica non profit?

Sin dal 2004 la ricerca clinica senza scopo di lucro seguiva le regole dettate dal decreto ministeriale del 17 dicembre 2004. Questo decreto di fatto impediva qualsiasi utilizzo pratico dei dati della ricerca clinica appena condotta, impedendo al promotore non profit di cedere l’utilizzo dei dati ad altri soggetti. In pratica questo significava che, a prescindere dai positivi risultati di una sperimentazione clinica, questa dovesse essere ripetuta dall’azienda farmaceutica per ottenere nuovamente i dati (già esistenti, ricordiamolo) necessari per la presentazione di  una richiesta di autorizzazione in commercio di un determinato farmaco nelle nuove condizioni di malattia appena studiate. Se dal punto di vista logico e scientifico questa situazione appariva poco sensata, dal punto di vista dei pazienti si traduceva in una intollerabile attesa (di anni). 

La situazione sembrò modificarsi radicalmente con il decreto legislativo 52/2019 e l’attuazione della Legge Lorenzin n.3/2018 che prevedeva esplicitamente “la possibilita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso  sociale ed etico della ricerca, e di  stabilire  che  l'azienda  farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse  alla  sperimentazione nonche' le mancate  entrate  conseguenti alla  qualificazione  dello studio come attivita' senza fini di lucro”.

Purtroppo, l’applicazione pratica di questa indicazione era stata demandata alla definizione, attesa entro il 31 ottobre del 2019, di tutte le procedure necessarie per calcolare le spese da rimborsare e anche la valorizzazione della proprietà intellettuale. 

Con l’attuale decreto si risponde a questa esigenza.

Quali misure per favorire la ricerca senza scopo di lucro?

Il decreto, come del resto evidenziato dal titolo, prevede misure volte a favorire la sperimentazione clinica senza scopo di lucro. Uno dei punti più interessanti e che, se applicato, potrebbe consentire un vero sviluppo della ricerca clinica non profit, è il comma 4 dell’art.2 che recita “I direttori generali delle  aziende  sanitarie  locali  e  delle aziende ospedaliere, nonche' gli organi di vertice delle strutture di cui all'art. 1, comma 2, lettera a), punto 2), adottano le necessarie misure affinche' venga costituito un  fondo  per  le  sperimentazioni senza scopo di lucro promosse dalla stessa struttura o da  promotori esterni. Tale fondo puo' essere composto da  finanziamenti  afferenti alla  struttura  sanitaria,  compresi  gli   introiti eventualmente provenienti dai contratti con  le  imprese  farmaceutiche  per  lo svolgimento di sperimentazioni cliniche a scopo di lucro.” A questo fondo si può attingere per il pagamento delle spese assicurative (comma 5) ma anche per sostenere completamente o in parte, l’intera ricerca clinica. È ovvio che il tema della sostenibilità economica rappresenti un aspetto chiave della ricerca senza scopo di lucro e quindi la creazione di un fondo ad hoc nelle strutture ospedaliere non potrà che favorirne lo sviluppo.

Gli attuali dubbi e i temi aperti.

Nonostante l’emanazione di questo importante decreto diversi temi rimangono ancora aperti. Su tutti quello su come effettuare alcuni calcoli. Da una parte, non essendo stati definiti criteri certi per valutare la valorizzazione della proprietà intellettuale, ci si addentra in un mondo sconosciuto per la quasi totalità delle strutture non profit. È un tema completamente nuovo che dovrà quasi certamente richiedere un aggiornamento professionale per l’interazione con le nuove figure professionali richieste, come il menzionato “soggetto  esperto  di  consulenza  brevettuale”, ad esempio.  Inoltre, sempre rimanendo in ambito di costi, non risultano definiti dei parametri di valutazione specifica e non è chiaro se la frase “qualora sia riscontrata l’utilizzabilità dei dati e risultati… a fini registrativi” (art. 2, comma 2a) definisca un presupposto necessario per la cessione dei dati della ricerca. Di contro, poco dopo nel testo viene considerata la possibilità che un promotore possa decidere di riqualificare autonomamente la sperimentazione a scopo di lucro (art.2, comma 4).

Infine, si aprono domande e dubbi su diversi aspetti legati alla gestione del consenso informato e a quella degli studi osservazionali. Ma di questi temi parleremo in ulteriori approfondimenti.

Sarà quindi necessario attendere ancora qualche esperienza diretta sul campo per capire meglio su quali punti si dovrà, eventualmente, intervenire con qualche chiarimento della normativa.

 


© 2022 Sperimentazionicliniche.it | All Rights Reserved | Testata in attesa di registrazione presso il tribunale di Roma | Powered by VicisDesign