Consenso informato: linee guida e modelli, quale utilizzo in Italia?

Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici attiva una consultazione pubblica per valutare l’effettivo utilizzo delle linee di indirizzo e dei documenti modello riguardanti il consenso informato.

Sin dalla sua costituzione, avvenuta quasi tre anni fa, il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) ha sviluppato e condiviso una serie di documenti volti a migliorare l’intero processo della sperimentazione clinica.

Se da una parte sono state stabiliti dei modelli di riferimento per il contratto necessario alla  conduzione della sperimentazione clinica (profit) sia sui medicinali che sui dispositivi medici , il comitato si è molto speso anche per mettere a punto delle linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche.

Questa particolare attenzione rivolta al paziente ha l’obiettivo di favorirne una partecipazione pienamente consapevole alla ricerca, anche nel caso di minori, favorendo una condivisione delle informazioni omogenea e sviluppando documenti modello e linee di indirizzo, frutto di una lunga elaborazione di molteplici competenze professionali.   

Dalle linee di indirizzo per la raccolta del consenso, dall’informativa per il minore ai vari moduli di consenso che vanno dall’adulto, al minore maturo, al genitore tutore, i documenti sono stati condivisi da tempo sia sul portale dell’AIFA (Agenzia Italiana del farmaco) che con tutte le realtà coinvolte nello svolgimento della ricerca clinica.

Oggi il CCNCE chiede a tutti i rappresentanti della ricerca clinica se, e quanto, questi documenti siano effettivamente utilizzati nell’ambito della pratica giornaliera. Lo fa attraverso un questionario che sarà attivo fino al prossimo 12 febbraio e dai cui contributi emergeranno i temi più rilevanti per un miglioramento, ed eventuale aggiornamento, dell’attuale documentazione.

Invitiamo quindi tutti gli operatori professionali a contribuire alla compilazione del seguente questionario, nell’interesse primario dei pazienti e dell’intera ricerca clinica.

Questionario AIFA CCNE