COVID-19: EMA pubblica raccomandazioni per uso compassionevole di remdesivir

L’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato un documento che chiarisce come poter somministrare il farmaco antivirale remdesivir in uso compassionevole.

Nella lotta al COVID-19 si stanno attendendo i risultati dei primi studi clinici che hanno utilizzato il remdesivir, un promettente antivirale prodotto dalla Gilead. Al momento, come vedete dalla tabella, sono attivi 5 studi clinici a livello mondiale, mentre ulteriori 4, tra cui uno organizzato direttamente dall’organizzazione mondiale della sanità (WHO), sono in differenti fasi di progettazione ed avvio.

Schermata 2020 04 05 alle 19.29.33In un contesto drammatico come quello che stiamo vivendo, 4 paesi (Estonia, Grecia, Olanda e Romania) hanno chiesto all’EMA un parere per chiarire le condizioni di accesso precoce al farmaco, in un contesto di “uso compassionevole”.

Quella dell’uso compassionevole è una modalità di accesso ai farmaci che consente di somministrare ai pazienti, in condizioni gravi e senza alternative terapeutiche, molecole che in realtà non sono ancora sul mercato o utilizzabili in quello specifico contesto di malattia.

E’ questo il caso dato dal COVID-19 in cui i pazienti possono andare incontro a morte per un repentino peggioramento delle condizioni di salute a causa di polmonite, grave insufficienza respiratoria ed insufficienza multiorgano. L’uso compassionevole sarebbe giustificato poichè il farmaco, originariamente sviluppato per il trattamento dell’Ebola, ha mostrato promettenti risultati in laboratorio contro il SARS-CoV-2 ed altri virus a RNA, pur non essendo mai stato utilizzato sull’uomo in questo contesto.

La richiesta è stata esaminata dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), la specifica commissione competente per i farmaci di uso umano, che ha riconosciuto l’eccezionalità della situazione e la necessità di armonizzare l’uso compassionevole per i pazienti che non hanno la possibilità di partecipare ad uno degli studi clinici in corso. 

Le indicazioni, raccolte in un documento che qui alleghiamo, comprendono modalità di utilizzo del remdesivir e informazioni preliminari sulla sua sicurezza. Il documento redatto non ha un carattere vincolante e le informazioni contenute rimangono, in ogni caso, raccomandazioni che non devono essere obbligatoriamente accolte dai singoli paesi membri.

Allo stato attuale, non risulta che AIFA si sia ancora espressa al riguardo.

 

Di seguito i documenti originali diffusi da EMA:

Summary on compassionate use Remdesivir

Conditions of use, conditions for distribution and patients targeted and conditions for safety monitoring adressed to member states for remdesivir available for compassionate use