Decreto Rilancio: verso la risoluzione del conflitto di interessi nella ricerca clinica

Un primo passo verso la risoluzione di una norma contestata da pazienti, medici e operatori.

Il parlamento, nell’ambito del Decreto Rilancio, ha approvato la proposta di modifica di una delle norme più discusse introdotte con il decreto legislativo n.52 del 14 maggio 2019: quella che riguarda il conflitto di interessi. L’emendamento prevede che la valutazione del conflitto sia esaminata dal Comitato Etico.

Annotazione 2020 07 06 151027La formulazione del conflitto di interessi, che al comma 4 dell’art. 6  prevedeva “l'assenza, rispetto allo studio proposto, d'interessi finanziari propri,  del  coniuge  o  del convivente  o  di  parente  entro  il  secondo  grado,  nel  capitale dell'azienda farmaceutica titolare del  farmaco  oggetto  di  studio, nonche'  l'assenza  di   rapporti   di   dipendenza,   consulenza   o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore.” era stata messo in discussione nella forma da quasi tutti gli attori che ruotano intorno alla ricerca clinica, creando un fronte compatto composto dalle associazioni scientifiche a quelle dei pazienti. 

Questa forma di esclusione - si parla di assenza - era sembrata, ai più, troppo ampia. Molti dei più noti e qualificati ricercatori e medici hanno infatti spesso relazioni di collaborazione o consulenza con le aziende farmaceutiche e l’applicazione letterale della norma avrebbe impedito la loro partecipazione a numerosi studi clinici. Per evitare questa potenziale, e devastante, perdita di competenza scientifica, l’intero mondo della ricerca clinica ha rivolto appelli alle istituzioni per una rimodulazione del testo. 

beatrice lorenzin

Nel contesto del Decreto Rilancio, la Commissione Bilancio della Camera ha raccolto questo appello ed approvato l’inserimento di un emendamento, a firma degli onorevoli Beatrice Lorenzin e Fabiola Bologna, che modificherà il testo del conflitto di interessi in fabiola bolognagli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado rispetto allo studio proposto, nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore, in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. Il Comitato etico valuta tale dichiarazione nonché l’assenza di partecipazioni azionarie al capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi dello sperimentatore, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, a tutela dell’indipendenza e dell’imparzialità della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all’inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi”.

Questa formula consentirà di salvaguardare l’interesse primario della trasparenza nella ricerca clinica. Sarà infatti messa in evidenza ogni posizione di conflitto di interesse, su cui i Comitati Etici dovranno esprimersi decidendo, nell’interesse primario dei pazienti, se questa possa rivelarsi dannosa per la sperimentazione clinica in esame.