EMA: Piano di azione per lo sviluppo dei farmaci per l'infanzia

L’EMA(Agenzia europea del Farmaco) e la DG SANTE ( Direzione Generale della salute e sicurezza alimentare) hanno recentemente pubblicato un piano di azione comune per lo sviluppo dei farmaci dedicati ai bambini.

Le azioni previste si concentrano su cinque aree chiave:

- Definire i bisogni medici pediatrici

- Rafforzare la cooperazione tra i ruoli decisionali

- Assicurare il completamento dei piani di indagine pediatrica (PIP)

- Migliorare la gestione delle applicazioni PIP

- Incrementare la trasparenza sui farmaci pediatrici

Nonostante il piano preveda il completamento di gran parte delle attività entro il 2020, per alcune voci viene previsto un ritardo a seguito della Brexit ed al conseguente trasferimento degli uffici EMA. Nonostante tutte le valutazioni del caso già effettuate nel documento si richiama l’impossibilità di valutare correttamente il generale impatto operativo di questo trasferimento.

In particolare, il piano evidenzia come il ritardo andrà ad incidere su parte delle attività previste per: l’identificazione dei bisogni medici, la formazione, la revisione delle sezioni pediatriche presenti nelle linee guida EMA.

Per questo motivo “Il piano verrà aggiornato nel tempo secondo necessità, in base alle priorità e alla disponibilità delle risorse.” come viene dichiarato nel documento rilasciato lo scorso 2 Ottobre 2018

Il regolamento pediatrico è entrato in vigore nel 2007 e nel rapporto che ne esamina i primi dieci anni di attività è stato evidenziato come in alcune aree terapeutiche - in particolari malattie infettive e reumatologia - le nuove indicazioni abbiano consentito di migliorare le terapie per i piccoli pazienti. Una minore efficacia è stata invece rilevata per aree molto delicate come l’oncologia e la neonatologia.

 

Fonti:

Ema

Commissione Europea, Salute Pubblica, Medicinali ad Uso Pediatrico.

Commissione Europea, Salute e Sicurezza Alimentare.