Ricerca clinica indipendente: prezioso strumento per la governance farmaceutica

Il nuovo documento di indirizzo sulla governance farmaceutica in Italia è stato presentato il 10 dicembre 2018. Eccolo in sintesi.

 

Il documento di programmazione della nuova governance farmaceutica realizzato in collaborazione con MISE, MEF e Regioni, presentato il 10 Dicembre dal Ministro della Salute Giulia Grillo, dal direttore generale di AIFA, Luca Li Bassi, dalla presidente del Comitato Prezzi e Rimborso Aifa, Francesca Tosolini e dal prof. Silvio Garattini, farmacologo e componente del tavolo tecnico, riconosce alla ricerca clinica indipendente un importanza fondamentale per l’acquisizione di conoscenze sull’efficacia comparativa e sugli effetti avversi dei farmaci e per la promozione dell’appropriatezza d’uso, definendo le spese relative alle attività di svolgimento della stessa un investimento finalizzato a definire una cornice finanziaria appropriata e a mantenersi all’interno di quella programmata.

Il documento d’indirizzo indica di “concentrare le attività di ricerca indipendente su temi di rilevante interesse per la salute dei cittadini, a prescindere dall’interesse commerciale, tenendo in considerazione le potenziali ricadute nell’attività regolatoria dell’AIFA”. Ciò tutelerebbe quelle nicchie di pazienti, ad esempio, con patologie rare, che sono svantaggiate dall’esiguità della potenziale fetta di mercato che rappresenterebbero dopo l’immissione in commercio degli eventuali agenti terapeutici oggetto di una sperimentazione clinica.

A tal fine, afferma che sono da sostenere studi clinici sperimentali, studi osservazionali e revisione sistematiche che si muovano in questa direzione e prescrive di razionalizzare e semplificare le procedure amministrative per privilegiare la verifica dei risultati attesi.
Vi è quindi attesa dal mondo no-profit degli adattamenti necessari ai modelli già sperimentati mediante i quali l’AIFA promuove il sostegno ad un adeguato programma di ricerca indipendente.

Inoltre, anche per la ricerca clinica condotta da aziende farmaceutiche, per l’innegabile ruolo di rilievo nello sviluppo di farmaci innovativi che assume, ci si propone di garantire l’efficientamento delle procedure per assicurare tempi affidabili di esame delle richieste di pareri e sostenere le infrastrutture utili all’attività di ricerca.

Parlare di ricerca clinica indipendente come risorsa e considerarla un valido strumento nelle politiche del farmaco segna un cambiamento culturale atteso da tempo. Significa riconoscerle l’utilità sociale. Tuttavia, alle istituzioni rimane il compito di individuare e successivamente porre in essere le misure necessarie alla promozione e al sostegno fattivi di questa tipologia di trial.