Tumore del colon-retto metastatico precedentemente trattato: in 4 centri italiani si indaga efficacia e sicurezza di nuove combinazioni di farmaci

Tumore del colon-retto metastatico precedentemente trattato: in 4 centri italiani si indaga efficacia e sicurezza di nuove combinazioni di farmaci

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In 4 centri clinici italiani e in altri 45 nel mondo è aperta ai pazienti una sperimentazione clinica, con codice identificativo NCT03377361, che ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di combinazioni di farmaci biologici, come nivolumab e ipilimumab, con trametinib in pazienti con carcinoma del colon-retto che si è diffuso nonostante un precedente trattamento con farmaci antitumorali.

Cosa è il tumore del colon retto?

Il carcinoma del colon-retto è un tumore molto frequente e, in Italia, colpisce più di 40.000 persone all’anno. Si sviluppa a partire dal tessuto che riveste la superficie interna dell’ultima porzione di intestino, il colon. Generalmente non è un tumore molto aggressivo e se diagnosticato nelle sue fasi iniziali ha una buona prognosi (sopravvivenza a 5 anni superiore al 65%). Per questo motivo il Sistema Sanitario Nazionale offre uno screening gratuito ai cittadini nelle fasce d’età più a rischio (tra i 50 e i 69 anni). Quando il tumore si diffonde oltre gli strati superficiali del colon diventa più difficile da trattare e può diffondersi e metastatizzare nonostante la terapia antitumorale.

Come si svolge lo studio clinico?

Lo studio clinico di fase I/II An Investigational Immuno-therapy Study Of Nivolumab In Combination With Trametinib With Or Without Ipilimumab In Participants With Previously Treated Cancer of the Colon or Rectum That Has Spread, promosso da Bristol Myers Squibb, ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di combinazioni del farmaco biologico nivolumab con trametinib e ipilimumab nei pazienti in cui il carcinoma del colon-retto non ha risposto a trattamento standard.

Il nivolumab e ipilimumab sono farmaci biologici che agiscono potenziando l’attività antitumorale delle cellule del sistema immunitario e sono utilizzati per trattare diversi tipi di tumori. Il trametinib è una molecola antitumorale già utilizzata nel trattamento del melanoma.

232 partecipanti, 4 farmaci in studio, 6 gruppi di trattamento

Lo studio prevede il coinvolgimento di 232 partecipanti che, trattandosi di uno studio randomizzato, verranno suddivisi in modo casuale in 6 gruppi di trattamento: un gruppo riceverà la combinazione nivolumab+trametinib, a quattro gruppi sarà somministrata la combinazione nivolumab+trametinib+ipilimumab in dosi diverse e un gruppo riceverà regorafenib. Regorafenib è un farmaco antitumorale che viene già utilizzato nella pratica clinica come monoterapia del carcinoma del colon-retto metastatico precedentemente trattato.

Quali sono gli obiettivi dello studio?

Gli obiettivi primari degli sperimentatori sono quelli di valutare l’incidenza di effetti tossici che impediscono l’aumento della dose del farmaco (a 23 mesi dall’inizio della somministrazione), l’incidenza di eventi avversi e decessi (a 100 mesi), l’incidenza di variazioni significative nei parametri di laboratorio e il tasso di risposta oggettiva (a 77 mesi).

Altri obiettivi sono: valutare l’efficacia della terapia nel controllare la malattia, le tempistiche e la durata della risposta al trattamento, l’incidenza degli eventi avversi dopo 100 mesi.

La sperimentazione terminerà approssimativamente a gennaio 2026.

Come si può partecipare allo studio clinico?

I principali criteri che permettono di essere coinvolti nello studio clinico, definiti criteri di inclusione, sono:

  • Essere maggiorenni
  • Avere una diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto metastatico precedentemente trattato
  • Avere stabilità dei microsatelliti all’immunoistochimica e/o PCR
  • Performance Status adeguato (valutato con la scala ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

I più importanti criteri di esclusione dalla sperimentazione sono, invece:

  • Avere la mutazione BRAF V600E
  • Avere metastasi cerebrali o delle leptomeningi
  • Avere una malattia autoimmune in fase attiva
  • Avere avuto una precedente malattia dell’interstizio polmonare o polmonite
  • Avere allergie ai farmaci utilizzati nello studio.

Presso quali centri ospedalieri è in corso la sperimentazione clinica?

l centri clinici italiani coinvolti nella sperimentazione sono:

Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico. Per ulteriori informazioni è possibile anche consultare questa pagina.

 

 

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