Un’analisi mondiale e un commento della situazione italiana con il prof. Aldo Pietro Maggioni, direttore Centro Studi della Fondazione Per il tuo Cuore di ANMCO e membro del comitato scientifico di Osservatorio Trial.
L'impatto del COVID-19 non ha risparmiato neanche la ricerca oncologica. Dati recenti ripresi da The Lancet Oncology e derivanti da un’analisi pubblicata su JAMA Network Open, mostrano una diminuzione del 60% nelle nuove sperimentazioni cliniche per farmaci antitumorali e terapie biologiche durante la pandemia. L’analisi ha analizzato più di 1400 studi coinvolgenti 91 Paesi.
I dati presi in considerazione in questa analisi utilizzano le informazioni di Medidata Enterprise Data Store e derivano da un confronto tra gli studi avviati tra gennaio e maggio 2020 rispetto ai precedenti 5 anni.
Durante i 40 mesi del periodo di osservazione, sono partiti 1440 studi oncologici di fase 1–4 in 91 paesi. Di questi trial, 1249 sono stati avviati negli anni precedenti la pandemia, ma solo 191 dall’inizio del problema COVID-19.
Ulteriori calcoli basati su un'analisi condotta mese per mese hanno mostrato un rapporto del tasso di incidenza di 0,40 (95% CI 0,28-0,55) rispetto al periodo pre-pandemico.
Come ha precisato Elizabeth Lamont, responsabile dello studio e direttore medico senior di Acorn AI di Medidata (Boston, MA, USA), il 29% delle aziende mondiali che sponsorizzano sperimentazioni interventistiche di farmaci oncologici o agenti biologici si ritrovano sulla piattaforma utilizzata per l'analisi e purtroppo i dati sollevano preoccupazioni riguardo lo sviluppo di nuove terapie contro il cancro.
Fareed Melham, vicepresidente senior del laboratorio Acorn AI, ha sottolineato che già prima di questa analisi era stato evidenziato un calo nell'arruolamento dei pazienti, specificando che questa nuova analisi aggiunge altri dati a quanto già si sapeva fosse in corso.
Parlando di ricerche focalizzate a questa riduzione, gli autori spiegano che a luglio 2020, un sondaggio della Società americana di oncologia clinica (ASCO) ha portato all’attenzioneinterruzioni di studi clinici o priorità spostate.
All'inizio del 2021, l’ASCO ha pubblicato Road to Recovery, un rapporto in cui si espongono cinque obiettivi per riuscire ad avere la ricerca clinica di nuovo in pista, suggerendo la progettazione di studi più pragmatici ed efficienti, la riduzione gli oneri normativi e una migliore accessibilità per i pazienti.
Richard Schilsky, chief medical officer dell’ASCO, commentando questa analisi, dichiara: “Non sorprende vedere un calo nell’inizio di nuovi trial, è coerente con altri lavori che mostrano un calo del 50% degli arruolamenti durante i primi mesi della pandemia ".
Il COVID ha necessariamente spostato l’attenzione di medici e ricercatori ma gli esperti precisano che quando questa pandemia finirà, il cancro continuerà ad essere presente per cui bisogna tornare in pista al più presto possibile.
"Per quanto riguarda l'Italia non abbiamo ancora un dato numerico ufficiale di variazione delle sperimentazioni cliniche in ambito oncologico o di altre aree cliniche dovuto alla pandemia da COVID-19."
dichiara Aldo Pietro Maggioni, Direttore Centro Studi della Fondazione Per il tuo Cuore di ANMCO e membro del comitato scientifico dell'Associazione Osservatorio Trial. "Questo non vuol dire che il calo non ci sia stato, anzi, soprattutto nella prima ondata di pandemia abbiamo assistito sia a una interruzione o ritardo nella partenza di nuovi trial clinici, ma anche a un consistente rallentamento delle sperimentazioni in corso. In seguito a questa situazione sia l'FDA che l'EMA che l'AIFA hanno consentito la valutazione a distanza, sia telefonica che tramite strumenti digitali (telemedicina) delle persone inserite in questi studi. Ciò ha fatto sì che si riuscissero a sanare durante i mesi estivi, almeno in parte, i ritardi accumulati nel corso della prima ondata di COVID-19; la seconda ondata ha avuto un minore impatto in questo ambito, purtroppo però con la terza ondata la situazione sta diventando analoga a quella della prima ondata con visite di follow up rimandate e tempistiche non rispettate".
"ll COVID ha stravolto tutti i sistemi sanitari"
Se ripensiamo ai primi mesi del 2020 ben il 95% degli studi oncologici sono stati interrotti come precisa Aoife Regan, capo della ricerca clinica presso il Cancer Research di Londra. A seguire c’è stato un grande sforzo per riattivare tutti gli studi in corso, ma con una capacità limitata di iniziarne nuovi.
In UK si è osservato un rapido calo delle entrate della raccolta fondi e anche il Cancer Research UK sta pianificando una diminuzione della spesa nella ricerca da 400 milioni di dollari a 250 milioni.
Si deve tener conto che non tutti gli studi riprenderanno a breve e diversi avranno bisogno di più finanziamenti per proseguire, ci sarà dunque un’attenta revisione dell’intero portafogli. Ci saranno nuove sfide da affrontare, ma anche una grande volontà di ripartire da parte dei ricercatori e dell’industria che ha imparato a lavorare in questo nuovo mondo.
“La ricerca clinica in gran parte si sta adattando a questa terribile pandemia" conclude Lamont.
Referenze:
Emma Wilkinson Dramatic drop in new cancer drug trials during the COVID-19 pandemic Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):305. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00067-X. Epub 2021 Feb 4.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33549163/
Lamont B. E. et al., Trends in Oncology Clinical Trials Launched Before and During the COVID-19 Pandemic JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2036353. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.36353.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33502481/
Pennell N. A. et al., American Society of Clinical Oncology Road to Recovery Report: Learning From the COVID-19 Experience to Improve Clinical Research and Cancer Care. J Clin Oncol . 2021 Jan 10;39(2):155-169. doi: 10.1200/JCO.20.02953. Epub 2020 Dec 8.