Dagli Stati Uniti arriva l’annuncio dell’avvio della prima sperimentazione sull’uomo
Sono tante - per certi versi anche troppe - le notizie che circolano in questo momento sul nuovo Coronavirus che sta costringendo tutta l’Italia a rimanere blindata a casa e quelle più ricercate dagli italiani hanno a che fare con le possibili terapie. I nomi dell’antivirale remdesivir e dell’anticorpo monoclonale tocilizumab stanno diventando di giorno in giorno più familiari ma quello di cui tutti vorrebbero disporre subito è un vaccino contro il Sars-CoV-2.
Per questo è di grande incoraggiamento la notizia giunta da parte del National Institutes of Health (NIH) americano dell’avvio di uno studio clinico di Fase I nel quale saranno valutate la sicurezza e l’efficacia di un vaccino di nuovissima concezione, nella speranza che possa arrestare il Sars-CoV-2. Secondo quanto spiegato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che fa parte dell’NIH, la Fase I di questa sperimentazione ha già preso il via presso il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle e prevede l’arruolamento di 45 volontari adulti di età compresa tra 18 e 55 anni che saranno seguiti per un periodo di circa sei settimane. Lo studio in questione è il primo all’interno del quale il nuovo vaccino sarà testato su esseri umani.
La messa a punto di un vaccino contro il Sars-CoV-2 può essere considerata una vera e propria corsa alla quale stanno partecipando istituti di ricerca quali l’Imperial College di Londra o l’Università di Oxford, e case farmaceutiche tra cui Janssen Pharmaceutical, Sanofi Pasteur, Novavax e, Moderna. Quest’ultima, grazie al supporto del NIAID, ha sviluppato un vaccino che prende il nome di mRNA-1273, e sfrutta una piattaforma a RNA che nei modelli pre-clinici e animali ha prodotto interessanti segnali positivi. La pregressa conoscenza di patogeni quali SARS-CoV e MERS-CoV, entrambi membri della famiglia Coronavirus e agenti causali, rispettivamente, della SARS e della MERS è stata di grande aiuto agli scienziati del Vaccine Research Center (VRC) presso l’NIAID e di Moderna per lo sviluppo del vaccino nella formulazione del quale ricopre un’importanza cruciale lo studio della proteina “arpione”, 
grazie a cui il virus penetra nelle cellule alveolari umane provocando così l’infiammazione e i gravi deficit respiratori.
Attualmente, secondo quanto riportato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità sono 41 i possibili vaccini in fase di studio ma quello di Moderna/NIAID è il solo ad aver raggiunto la Fase I nella quale i partecipanti saranno divisi in tre coorti e riceveranno, attraverso iniezione intramuscolare, due dosi del vaccino a distanza di circa 28 giorni una dall’altra: nel primo gruppo le dosi saranno di 25 µg, nel secondo di 100 µg e nel terzo di 250 µg. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intense visite di controllo durante le quali saranno sottoposti ad esami ematochimici e sarà monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi legati alla vaccinazione.
La notizia dei primi test per un vaccino infonde speranza ma non deve creare false aspettative sulle tempistiche con cui esso potrà giungere sul mercato. Infatti, la Fase I di uno studio clinico è quella che serve a comprendere meglio il farmaco, come agisce e interagisce con l’organismo umano e, soprattutto, se oltre che efficace sia sicuro. È una fase solitamente condotta su pochi volontari e può arrivare a durare anche due anni. Ad essa segue la Fase II (che può durare fino a 3 anni) nella quale si studia con maggiore dettaglio il rapporto tra la dose somministrata (anche diverse dosi) e gli effetti suscitati. Infine, vi è la Fase III, quella svolta su un ampia casistica e che determina l’approvazione del farmaco e la sua messa in commercio. In condizioni normali questi tre passaggi insieme possono arrivare a durare anche 10 anni e questo offre un’idea abbastanza precisa delle necessarie verifiche che precedono la commercializzazione di un farmaco, con particolare riguardo non solo alla sua efficacia ma anche ai suoi eventuali eventi avversi.
In uno stato di emergenza come quelle suscitato dalla pandemia esplosa a causa del diffondersi di questo nuovo Coronavirus i tempi dovranno essere necessariamente ristretti per cui, se la prima fase di studio di questo nuovo vaccino offrirà risultati positivi e riusciremo ad avere un vaccino efficace e sicuro in dodici mesi, lo potremo considerare un record assoluto.