Per chi ha un tumore al polmone non a piccole cellule al primo stadio e operabile con la chirurgia è ora possibile partecipare, presso 3 strutture ospedaliere italiane, ad uno studio clinico per la valutazione del trattamento con chemioterapia e farmaco immunoterapico “adiuvante”. La terapia “adiuvante” è una cura farmacologica che viene effettuata prima e dopo l’intervento chirurgico di rimozione del tumore con l’obiettivo di migliorare il risultato terapeutico.

Lo studio clinico di fase III denominato “A Study of Neoadjuvant Chemotherapy Plus Nivolumab Versus Neoadjuvant Chemotherapy Plus Placebo, Followed by Surgical Removal and Adjuvant Treatment With Nivolumab or Placebo for Participants With Surgically Removable Early Stage Non-small Cell Lung Cancer” è registrato con codice NCT04025879 ed è in fase di accettazione dei pazienti. Lo studio clinico è sostenuto da Bristol-Myers Squibb.

IN COSA CONSISTE IL TRATTAMENTO

In questa sperimentazione clinica si studia il trattamento chemioterapico con farmaco Nivolumab prima dell’intervento chirurgico, e per questo detto “trattamento neoadiuvante” e si studia il trattamento con lo stesso farmaco anche dopo la rimozione del tumore da parte dei medici, e per questo detto “trattamento adiuvante”. Nel trial clinico è incluso il gruppo di pazienti di controllo a cui verrà somministrato un placebo, cioè una sostanza inerte che non ha alcun effetto.

Il Nivolumab, è un farmaco immunoterapico che agisce inibendo PD-1 e stimolando le cellule del sistema immunitario a sviluppare una risposta contro le cellule del tumore.

Lo studio clinico è di tipo randomizzato e a doppio cieco. La randomizzazione è un processo che, in modo totalmente casuale, assegna i partecipanti dello studio al gruppo sperimentale o a quello di controllo, inoltre lo studio è in doppio cieco, ragion per cui sia il paziente che il clinico osservatore non sono a conoscenza del trattamento ricevuto e somministrato.

I DUE GRUPPI DI TRATTAMENTO

Il protocollo terapeutico prevede due gruppi di trattamento a cui il paziente può essere assegnato: il gruppo Sperimentale e il gruppo di Controllo.

Nel Gruppo Sperimentale, i pazienti sono sottoposti a trattamento chemioterapico neoadiuvante con Nivolumab (farmaco immunoterapico) seguito da rimozione chirurgica del tumore e successivo trattamento adiuvante con Nivolumab.

Il Protocollo Sperimentale prevede la somministrazione di:

• Farmaco Immunoterapico: Nivolumab - Opdivo, BMS936558 - (specifico dosaggio in specifici giorni)
• Farmaci Chemioterapici (specifico dosaggio in specifici giorni):
• Carboplatino
• Cisplatino
• Paclitaxel
• Pemetrexed
• Docetaxel

Nel Gruppo di controllo(con Placebo) i pazienti sono sottoposti a trattamento chemioterapico neoadiuvante con Placebo seguito da rimozione chirurgica del tumore e trattamento adiuvante con Placebo.

Il Protocollo di controllo in questo caso prevede la somministrazione di farmaci chemioterapici (specifico dosaggio in specifici giorni):

• Carboplatino
• Cisplatino
• Paclitaxel
• Pemetrexed
• Placebo
• Docetaxel

PER POTER PARTECIPARE

Possono prendere parte a questa sperimentazione le persone che rispettano i criteri di seguito elencati, sempre previa valutazione dei medici, che oltre a verificare i parametri possono e devono aiutare a comprendere il percorso terapeutico migliore per ogni singolo caso.

I criteri che delineano la possibilità di partecipare allo studio, tecnicamente definiti di inclusione e di esclusione sono:

Criteri di Inclusione

• Persone dai 18 anni in su e senza distinzione di genere con:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIA (> 4 cm) a IIIB (T3N2) sospetto o confermato istologicamente con malattia ritenuta operabile chirurgicamente

• Cancro dove non è presente nessuna metastasi cerebrale

• Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per NSCLC

• Capacità di fornire tessuto tumorale chirurgico o bioptico per biomarcatori

• Valutazioni generali delle condizioni di salute secondo il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1: Paziente sintomatico ma completamente ambulatoriale (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulatoriale e in grado di eseguire lavori di natura leggera o sedentaria).

Criteri di esclusione

• Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
• Positività ad uno o più dei seguenti virus: virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Partecipanti che hanno già ricevuto trattamento antitumorale incluso trattamento citotossico, IO, agenti mirati o radioterapia per NSCLC
• Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione dei linfociti T o alle vie del checkpoint

Oltre a questi principali requisiti, ci sono ulteriori criteri definiti dal protocollo di cura che i medici dovranno valutare.

GLI OBIETTIVI DELLO STUDIO CLINICO

In questo tipo di studio clinico, verranno valutati i seguenti parametri:

In primo luogo la sopravvivenza libera da eventi (EFS). In questo studio l’EFS viene valutata con revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR) (Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione)

Altre valutazioni dello studio sperimentale:

• Sopravvivenza complessiva (OS) (Lasso di tempo: fino a 5 anni dalla randomizzazione)
• Tasso di risposta patologica completa (pCR) valutato con revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Pathology Review, BIPR) (Tempo: al momento dell'intervento chirurgico, tra la settimana n. 12 e la settimana n. 18]
• Tasso di risposta patologica maggiore (MPR) valutato con revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Pathology Review, BIPR) (Intervallo di tempo: fino a 8 settimane dopo il completamento della chirurgia neoadiuvante, settimana di studio n. 22)
• Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) (Tempo: fino a 80 settimane)
• Incidenza di eventi avversi (AE) (Tempo: fino a 80 settimane)

PRESSO QUALI CENTRI RIVOLGERSI IN ITALIA

In Italia ci sono 3 centri che al momento consentono di prendere parte a questo studio clinico:

PARMA

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Oncologia Medica , V. A. Gramsci 14
Parma, 43126, Italy

Centralino: 0521.702111 – 0521.703111

ID SPERIMENTAZIONE: CA209-77T

Centro che accetta partecipanti in questo momento

MILANO

Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico 
Via della Commenda 19
Milano, 20122 , Italy

RECAPITI DEL CENTRO:
Claudia Maria Regina Bareggi   |   +390255032556

ID SPERIMENTAZIONE: CA209-77T

Centro che accetta partecipanti in questo momento

FORLÌ

Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
Via P. Maroncelli 40
Meldola, 47014,

RECAPITI DEL CENTRO:
Angelo Delmonte   |   +390543739100

ID SPERIMENTAZIONE: CA209-77T

Centro che accetta partecipanti in questo momento

ULTERIORI SPECIFICHE

Per ulteriori informazioni è possibile contattare i centri clinici o i seguenti riferimenti:

Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, www.BMSStudyConnect.com (LINK)

Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

La descrizione del trial clinico è a disposizione anche nel sito dell’azienda BMS https://www.bmsstudyconnect.com/it/it/clinical-trials/NCT03459222.html

Il codice identificativo dello studio su clinicaltrials.gov è NCT04025879.  Altri numeri identificativi dello studio sono: CA209-77T e 2019-000262-38 (Numero EudraCT).

Il termine dello studio è previsto per il 30 Settembre 2024.