AFI e SIMeF coinvolgono diversi attori per discutere del giusto equilibrio tra controllo/gestione dei dati e la privacy dei pazienti.
Quali sono i rischi di una interpretazione estremamente restrittiva dei requisiti di privacy in tempi di emergenza COVID19?
L’attuale contesto emergenziale renderanno sfidante il necessario controllo dei dati originati dai protocolli sperimentali. L’attività di Source Data Verification è indispensabile per assicurare la qualità dei dati e quindi la robustezza dell’analisi statistica successiva, allo scopo di poter sviluppare prodotti medicinali sicuri ed efficaci. È altresì importante per la sicurezza dei pazienti.
D’altro canto, la tutela della privacy è un requisito fondamentale e deve essere garantito ai partecipanti agli studi, così come descritto nei moduli di consenso informato. Il periodo di emergenza Coronavirus ha fatto emergere anche altri importanti spunti di discussione, oltre alla possibilità di verificare le cartelle cliniche da remoto: la possibilità di spedire il farmaco a casa dei partecipanti agli studi, una diversa gestione dei report di laboratorio ed altre valutazioni cliniche.
I DPO degli ospedali ricoprono un ruolo cruciale per garantire che ci sia il giusto equilibrio fra la possibilità di accesso ai dati, così come previsto dalle GCP, e la garanzia che la sperimentazione avvenga in linea con i requisiti del caso.
PROGRAMMA
15:00-15:15 - Apertura lavori e Benvenuto Marie-Georges Besse (SIMeF/Servier) Paola Minghetti (AFI/Univ. degli Studi di Milano)
ACCESSO ALLA DOCUMENTAZIONE (IN EMERGENZA E NON) PER LA RICERCA CLINICA: QUALITA' DEL DATO, SICUREZZA, EFFICACIA
Moderatori- Lorenzo Cottini (AFI/High Research), Eva Runggaldier(SIMeF/Janssen)
15:15-15:30 - DPO IEO Massimo Monturano (Istituto Europeo di Oncologia IRCCS)
15:30-15:45 - DPO Ospedale in attesa di conferma
15:45-16:15 - Discussione
PRIVACY E RICERCA CLINICA (IN EMERGENZA E NON)
Moderatori- Lorenzo Cottini (AFI/High Research), Eva Runggaldier(SIMeF/Janssen)
16:15-16:25 - Il punto di vista del paziente Paola Kruger (Paziente Esperto EUPATI)
16:25-16:35 - Il punto di vista dello sperimentatore Nicola Pinelli (Fiaso)
16:35-16:45 - Il punto di vista dell'azienda farmaceutica FrancescoButti(SIMeF/AFI/Novartis)
16:45-17:00 - Discussione e chiusura lavori
