Anche la medicina digitale passa per la ricerca clinica

Anche la medicina digitale passa per la ricerca clinica

Stella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattivaStella inattiva
 

La pandemia da SARS-CoV-2 ha accelerato la corsa verso la digitalizzazione in medicina. Di medicina digitale si parla già da parecchi anni, ma prima del 2020 si faticava a definire la sua corretta dimensione e le sue regole. Uno dei principali quesiti che gli operatori del settore si potevano era: la medicina digitale richiede la sperimentazione clinica come la medicina tradizionale o può farne a meno?

Nel 2018, un editoriale pubblicato sulla rivista scientifica The Lancet, faceva riferimento al termine “eccezionalismo digitale” proprio per indicare la tendenza a considerare la medicina digitale come qualcosa di diverso, che non doveva sottostare alle stesse regole della medicina come l’abbiamo conosciuta finora.

“Esistono quattro categorie di tecnologie digitali per la salute” spiega Giuseppe Recchia, vicepresidente della Fondazione Smith Kline e CEO di daVi DigitalMedicine, durante il suo intervento al webinar Digital Medicine per i farmacisti ospedalieri, “e alcune di queste categorie in effetti non richiedono necessariamente di passare dalla ricerca. Tra queste, le tecnologie aziendali, ad esempio i sistemi di prenotazione o di organizzazione dei flussi, alcuni dispositivi utilizzati dai medici e le app del settore benessere, destinate a un consumatore sano. 

Le tecnologie digitali che riguardano i pazienti, invece, rientrano nel campo della medicina digitale e, di conseguenza, devono dimostrare di apportare benefici clinici attraverso la ricerca, come accade nella medicina tradizionale.”

Per medicina digitale si intende quella nuova branca della medicina nella quale il digitale la fa da padrone. Il suo obiettivo, come per la medicina tradizionale, è quello di migliorare lo stato di salute dei pazienti ma lo fa attraverso l’uso di software. I software possono avere funzioni di monitoraggio dei segni e dei sintomi del paziente, di ottimizzazione dell’efficacia di un farmaco attraverso promemoria e calcolo delle dosi. Oppure possono agire direttamente sul paziente. A differenza dei primi due che richiedono il tramite del medico e del farmaco, 

il software che agisce sul paziente è una vera e propria terapia che rientra nella definizione di digital terapeutics o terapie digitali.

Le fasi di ricerca per una terapia digitale sono le stesse che si seguono nello sviluppo dei farmaci e dei dispositivi medici. La prima fase è quella di ricerca dove si vagliano le diverse soluzioni per risolvere un problema, ascoltando i pazienti e analizzando la letteratura scientifica. La seconda è quella di realizzazione e sviluppo del software. Infine, c’è la fase di valutazione clinica che comprende gli studi clinici di fattibilità e di conferma.

“Negli studi di fattibilità o studi pilota, si testa il dispositivo sviluppato per capire se è tollerato dal paziente, se è di facile utilizzo e se ci sono problematiche da risolvere. Negli studi di conferma, invece, si cercano le prove di efficienza sulle quali si basa poi l’approvazione della terapia digitale da parte delle istituzioni” continua Recchia.

Una volta terminata la fase di ricerca e sviluppo, l’iter per l’immissione in commercio delle terapie digitali è molto simile a quello di un farmaco. Se dimostrano di funzionare vengono approvate e se portano anche un valore aggiunto rispetto ad altre terapie possono essere inserite tra i prodotti rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale così da arrivare gratuitamente ai pazienti ai quali vengono prescritte.

“Le maggiori criticità nel percorso di immissione in commercio di una terapia digitale si riscontrano a livello dei comitati etici che non sempre sono preparati ad affrontarne la valutazione” spiega Recchia. “In questi casi, la soluzione è quella di rimandarne l’approvazione di mesi o addirittura anni, tempistiche troppo lunghe per il mondo digitale che evolve rapidamente”.

Il successo delle terapie digitali, quindi, richiederà l’implementazione dell’alfabetizzazione digitale non solo tra i sanitari ma anche tra i cittadini e nelle istituzioni. Solo così sarà possibile far arrivare le innovazioni nella vita quotidiana dei pazienti in tempi ragionevoli e con buoni risultati.


© 2023 Sperimentazionicliniche.it | All Rights Reserved | Testata in attesa di registrazione presso il tribunale di Roma | Powered by VicisDesign