La scarsa usabilità nello sviluppo dei dispositivi medici causa degli errori gravi nel loro utilizzo che non possono essere ignorati o trascurati. Il regolamento MDR indica nella usabilità un elemento cardine nel processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. Il corso prevede l’applicazione della norma ISO 62366 a tale requisito.
Il percorso formativo ha l’obiettivo di comprendere l’impatto dei requisiti normativi sull’usabilità nella fasi di progettazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici, l’usabilità e il processo di ingegneria dell’usabilità nella gestione del rischio e nell’input di progettazione. Saranno altresì forniti gli strumenti per identificare, valutare e gestire i rischi nell’uso dei dispositivi medici e saranno identificati gli endopint di usabilità nella valutazione clinica nella fase di pre-commercializzazione e post-commercializzazione.
L’iniziativa è riservata a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici.
La formazione si svolgerà il 22 e 23 marzo 2022 dalle ore 09:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:
- Metodi di analisi e identificazione dei rischi e delle situazioni pericolose legati agli errori umani nell'utilizzo dei dispositivi medici
- Metodi di gestione dei rischi
- Verifica strategie per l'usabilità dei dispositivi medici
- Strategie di test per gli endpoint di usabilità nella valutazione clinica
- Linee guida per la redazione di un rapporto di validazione sull'usabilità di un dispositivo medico secondo ISO 62366
- Linee guida per l'elaborazione di un rapporto di valutazione clinica con endpoint di usabilità
Per ulteriori informazioni e iscrizioni potete andare alla pagina https://confindustriadmservizi.it/formazione/la-usability-nel-settore-dei-dispositivi-medici/
