È previsto in questi giorni l’avvio dello studio clinico di fase II dedicato ai pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) recidivante.
Il progetto è sostenuto da EMN Research Italy e coordinato da Vittorio Montefusco, responsabile della onco-ematologia dell’ASST Santi Paolo e Carlo. Il trial valuterà l’efficacia e la sicurezza della combinazione di due farmaci, isatuximab e desametasone, sia nella fase precedente che in quella successiva al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), nei pazienti affetti da MM recidivante.
Lo studio verrà condotto coinvolgendo 15 strutture medico-ospedaliere italiane, tra le quali l’Ospedale San Raffaele di Milano, il Policlinico Umberto I di Roma – Università La Sapienza, l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna e di Napoli. La sperimentazione è prevista in aperto, ossia senza la presenza di un gruppo di controllo: ognuno dei 50 partecipanti stimati riceverà il medesimo trattamento.
Il primo farmaco, Isatuximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo prodotto a partire da un unico tipo di cellula immunitaria. Desametasone, invece, è un farmaco corticosteroide.
Obiettivo
L’obiettivo più importante di questa ricerca riguarda la negatività alla malattia minima residua, ossia l’assenza di cellule cancerose dopo il trattamento, valutata a distanza di 12 mesi dal trapianto. Tali cellule infatti, se presenti anche in minima parte, possono essere in grado di provocare una recidiva della malattia. Inoltre si vogliono trarre altre indicazioni utili e ulteriori potenziali benefici derivanti da questo trattamento, tra i quali figurano la sua sicurezza, che verrà stimata attraverso l’analisi dell’incidenza degli eventi avversi, il tasso di risposta alla terapia, la sopravvivenza complessiva dei pazienti, la sopravvivenza libera da progressione della malattia. La valutazione di quest’ultimi avverrà in un lasso di tempo di 5/6 anni, la scadenza dei quali coinciderà all’incirca con il completamento dello studio (previsto per il 31 maggio del 2027).
La terapia e chi può partecipare
I pazienti che prenderanno parte alla sperimentazione clinica avranno già ricevuto una terapia di reinduzione. Riceveranno dunque 3 cicli di Isatuximab in combinazione con Desametasone precedentemente al trapianto. Trascorsi 2 mesi da quest’ultimo i pazienti inizieranno la terapia di mantenimento, composta da Isatuximab e Desometasone per 12 cicli complessivi. Successivamente, verrà somministrato loro solo Isatuximab fino a quando le condizioni lo richiederanno o lo consentiranno. Saranno coinvolti nello studio pazienti tra i 18 e i 70 anni di età, di entrambi i sessi. Tra i criteri di inclusione rientrano anche un’aspettativa di vita di circa 3 mesi e un precedente trapianto autologo di cellule staminali nella prima linea di terapia, con una successiva progressione o recidiva dopo almeno 24 mesi. Tra quelli di esclusione figurano invece un precedente trattamento con Daratumumab, Isatuximab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-CD38, o un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche. La lista completa dei criteri di inclusione/esclusione, così come quella relativa agli obiettivi secondari dello studio, è consultabile direttamente alla pagina dello studio.
La valutazione del primo obiettivo sperimentale, in questo caso la negatività alla malattia residua, è prevista per il 2023, mentre la data del completamento definitivo della ricerca è fissata, come già anticipato, al 2027.