• La malattia di Crohn, detta anche morbo di Crohn, è una malattia di tipo infiammatorio che può coinvolgere qualsiasi parte del tratto digerente ma che interessa con più frequenza la parte inferiore dell’intestino tenue e l’intestino crasso. 

    È una malattia sempre più diagnosticata, che colpisce entrambi i sessi in pari misura e che spesso è ereditaria. Insorge tipicamente prima dei 30 anni ma può apparire anche in modo tardivo nella vita adulta. 

    L’origine di questa malattia non è certa, le ipotesi si indirizzano verso un disordine del sistema immunitario, il fumo, i contraccettivi orali ma non si hanno prove definitive per ognuno di questi fattori.

    La malattia può sviluppare alcune complicanze anche in altre parti del corpo, come calcoli biliari o renali, malassorbimento, amiloidosi, ecc…

    SINTOMI

    I sintomi tipici e più frequenti sono quello della diarrea cronica, crampi addominali, febbre, perdita di appetito e di peso. 

    I sintomi possono essere instabili e continuare anche per settimane, per poi sparire improvvisamente e ritornare con intensità differente dalla precedente. 

    Nei bambini spesso non si osservano crampi e diarrea ma piuttosto un ritardo dell’accrescimento, artrite, febbre.

     

    DIAGNOSI

    La diagnosi viene effettuata tramite esami diagnostici quali: colonscopia, endoscopia, radiografia al bario, Tomografia Computerizzata o Risonanza Magnetica.

    Vanno comunque effettuati anche esami del sangue e delle feci per identificare segni di infiammazione ed escludere infezioni

     

    TRATTAMENTI

    Al momento non esiste una cura definitiva e i trattamenti mirano ad attenuare i sintomi e ridurre l’infiammazione. Si utilizzano diverse tipologie di farmaci utilizzati anche in combinazione. 

     

    La sezione è stata sviluppata con il contributo non condizionante di

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    Febbraio 05, 2022

    Un inibitore anti-TNF per bloccare l'infiammazione nella malattia di Crohn

    È appena stato aperto alla partecipazione dei pazienti lo studio “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study…
    Dicembre 21, 2021

    Malattia di Crohn

    inFOCUS

    byGiulio D'Alfonso

    La malattia di Crohn, detta anche morbo di Crohn, è una malattia di tipo infiammatorio…
  • Coinvolge 14 centri ospedalieri italiani la ricerca clinica promossa da Abbvie (codice identificativo NCT04524611) che studia l’efficacia del farmaco risankizumab nell’indurre la remissione della malattia confrontandola con quella di ustekinumab, un farmaco già utilizzato dal 2016 per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave.

    La malattia di Crohn è una patologia infiammatoria cronica del tratto digerente e si stima che in Italia ne siano affette più di 60.000 persone. Non esistono, al momento, terapie in grado di guarire definitivamente la malattia ma diversi farmaci possono essere utilizzati per ottenerne la temporanea scomparsa (remissione) e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

    Il risankizumabè un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23 (IL-23) al momento già utilizzato per il trattamento della psoriasi. IL-23 è una proteina della classe delle citochine che ha un ruolo pro-infiammatorio ed è implicata in diverse malattie infiammatorie croniche come la psoriasi e la malattia di Crohn. Il risankizumab, bloccandone l’azione, riduce il processo infiammatorio.

    DISEGNO DELLO STUDIO E OBIETTIVI

    Saranno arruolati 508 partecipanti e, trattandosi di uno studio randomizzato, verranno suddivisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà il farmaco oggetto di studio, il risankizumab, mentre l’altro l’ustekinumab.

    Il piano terapeutico prevede che:

    • I pazienti del primo gruppo ricevano 3 dosi di risankizumab per via intravenosa alla settimana zero, alla quarta e all’ottava settimana. Poi verranno trattati con risankizumab per via sottocutanea ogni 8 settimane fino al raggiungimento delle 48 settimane.
    • I pazienti del secondo gruppo riceveranno una dose di ustekinumab per via intravenosa alla settimana zero e poi per via sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 48.

    Gli obiettivi primari della ricerca sono quelli di valutare quale percentuale dei pazienti raggiungerà la remissione completa di malattia a 24 settimane, la percentuale di pazienti che raggiungerà la remissione endoscopica e il numero complessivo di partecipanti che manifesteranno eventuali eventi avversi.

    Ulteriori obiettivi, secondari, prevedono di valutare lo stato di remissione di malattia alla settimana 48 e, con una risposta clinica e/o endoscopica, quale percentuale di pazienti rispondono al farmaco sia alla settimana 24 che 48.

    La sperimentazione terminerà approssimativamente a settembre 2023.

    COME PARTECIPARE

    I principali criteri che permettono di essere arruolati in questo studio clinico, definiti criteri di inclusione, sono:

    • Età compresa tra 18 e 80 anni
    • L’indice di attività di malattia CDAI tra 220 e 450
    • Una diagnosi confermata di malattia di Crohn moderata o grave
    • Intolleranza o risposta inadeguata a farmaci della classe degli anti-TNF.

    I più importanti criteri di esclusione dalla sperimentazione sono, invece:

    • Una diagnosi concomitante di colite ulcerosa o altra colite
    • Precedente esposizione ai farmaci utilizzati nello studio
    • Complicazioni del Crohn in corso.

    I CENTRI CLINICI

    l centri clinici italiani coinvolti nella sperimentazione sono:

    • O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi — Bologna
    • Azienda Ospedaliera G. Brotzu — Cagliari
    • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari — Presidio Ospedaliero — Cagliari
    • Policlinico San Martino — Genova
    • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco — Milano
    • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico — Milano
    • Ospedale San Raffaele IRCCS — Milano
    • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli — Napoli
    • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria — Negrar (VR)
    • O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello — Palermo
    • ASST Rhodense — Presidio Ospedaliero di Rho — Rho (MI)
    • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini — Roma
    • Policlinico Agostino Gemelli — Roma
    • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata — Roma.

    Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico.

  • È appena stato aperto alla partecipazione dei pazienti lo studio “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-154 in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (CD): AIM-CD” attualmente attivo in pochi centri in USA ma che prevede di accogliere pazienti in 157 centri nel mondo, di cui 5 anche in Italia.

    Lo studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco e con placebo come controllo, registrato con il codice identificativo NCT05068284 e promosso da Abbvie, vuole valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco ABBV-154 in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto digerente che colpisce più frequentemente l’intestino tenue e il colon e il farmaco ABBV-154 fa parte della famiglia degli anti-TNF. Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina che contribuisce all'induzione e al mantenimento della risposta immunitaria infiammatoria e per questo motivo se ne studia l’efficacia in una malattia infiammatoria cronica come quella di Crohn.

    DISEGNO DELLO STUDIO E OBIETTIVI

    Saranno accettati 265 partecipanti e, trattandosi di uno studio randomizzato, verranno suddivisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà il farmaco oggetto di studio (gruppo sperimentale) mentre l’altro un placebo (gruppo di controllo). La somministrazione del farmaco verrà svolta in doppio cieco e ciò significa che né i ricercatori né i pazienti avranno la possibilità di sapere chi riceverà il farmaco e chi il placebo, fino alla fine dello studio.

    Il piano terapeutico prevede:

    • Una fase di induzione(12 settimane) nella quale il gruppo sperimentale riceverà ABBV-154, per via intravenosa e sottocutanea, a dosi diverse secondo quanto specificato dal protocollo mentre il gruppo di controllo riceverà il placebo
    • Una re-induzione (12 settimane) che interesserà solo per i partecipanti del gruppo sperimentale che non risponderanno al primo trattamento
    • Una fase di mantenimento (40 settimane) nella quale il gruppo sperimentale riceverà ABBV-154 ogni settimana e il gruppo di controllo il placebo con la stessa frequenza.

    L’obiettivo primariodella sperimentazione è quello di calcolare la percentuale di partecipanti che raggiungeranno la risposta endoscopica valutata con l’indice SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) a 12 settimane dall’inizio del periodo di induzione.

    Ulteriori obiettivi, tecnicamente definiti come secondari, saranno ad esempio: la valutazione della percentuale di partecipanti che raggiungeranno la remissione clinica della malattia con una riduzione della diarrea e del dolore addominale (sintomi tipici), il raggiungimento della remissione endoscopica a 40 settimane dall’inizio del periodo di mantenimento ed altri.

    L’arruolamento dei pazienti terminerà approssimativamente nel dicembre 2023 mentre la conclusione dello studio è prevista per marzo 2025.

    COME PARTECIPARE

    I principali criteri che permettono di essere arruolati nello studio clinico, definiti criteri di inclusione, sono:

    • Età tra i 18 e i 75 anni
    • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno tre mesi
    • Indice di attività di malattia CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) tra 220 e 450
    • Evidenza all’endoscopia di infiammazione della mucosa
    • Dimostrata intolleranza o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti farmaci: infliximab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab.

    L’unico criterio di esclusione dalla sperimentazione è, invece, quello di aver avuto una procedente intolleranza al farmaco biologico adalimumab.

     

    I CENTRI CLINICI

    I centri clinici italiani coinvolti nella sperimentazione sono:

    • Policlinico Agostino Gemelli — Roma
    • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho — Rho (MI)
    • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico — Bari
    • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico — Milano
    • Azienda Ospedaliera di Padova — Padova.

    Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico.

  • In 14 centri clinici italiani i pazienti possono essere coinvolti in una sperimentazione clinica, con codice identificativo NCT03599622, volta a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco Deucravacitinib (BMS-986165) in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn.

    Lo studio clinico di fase II, randomizzato con placebo, promosso da Bristol Myers Squibb è rivolto a pazienti che presentano la malattia in fase attiva da moderata a grave.

    La malattia di Crohn fa parte delle cosiddette MICI, ovvero le malattie infiammatorie croniche intestinali. Si tratta, infatti, di una patologia causata da un’infiammazione cronica che può coinvolgere tutto il tratto digerente, dalla bocca all’ano, anche se le parti più colpite sono l’intestino tenue, in particolare l’ileo, e il colon. I pazienti che sono affetti dalla malattia sviluppano sintomi quali diarrea cronica, dolore addominale, perdita di peso, malessere generale e febbre. È una malattia che ha andamento altalenante con fasi acute seguite da periodi più o meno lunghi di remissione. A seconda della gravità delle fasi acute e al grado di intervento medico richiesto si può classificare il Crohn in lieve, moderato o grave.

    Il Deucravacitinibè un farmaco orale, inibitore selettivo contro la tirosin chinasi 2 (TYK2), che influisce su alcune citochine (interleuchine IL-23, IL 12 e interferone di tipo 1) coinvolte nella patogenesi di molte malattie autoimmuni.

    DISEGNO DELLO STUDIO E OBIETTIVI

    Saranno coinvolti 240 partecipanti e, trattandosi di uno studio randomizzato, verranno suddivisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà il farmaco oggetto di studio mentre l’altro un placebo.

    Il piano terapeutico prevede che:

    • I pazienti del primo gruppo ricevano dosi specifiche di Deucravacitinib in giorni specifici (come previsto dal protocollo)
    • I pazienti del secondo gruppo riceveranno un placebo con le stesse modalità.

    L’obiettivo primariodegli sperimentatori è quello di valutare, dopo 12 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica, valutata con l’indice di attività di malattia CDAI (Crohn’s Disease Activity Index), e la risposta endoscopica, valutata con la scala SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease).

    Altri obiettivi sono: valutare la percentuale di pazienti che raggiungono la risposta clinica e quindi la riduzione dei sintomi, la normalizzazione endoscopica, la remissione endoscopica e la remissione profonda.

    La sperimentazione terminerà approssimativamente a marzo 2024.

    COME PARTECIPARE

    I principali criteri che permettono di essere arruolati nello studio clinico, definiti criteri di inclusione, sono:

    • Avere un’età compresa tra i 18 e i 75 anni
    • Avere una diagnosi documentata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi
    • Avere la malattia in fase attiva con gravità da moderata a severa
    • Essere disponibili a seguire specifici metodi di contraccezione.

    I più importanti criteri di esclusione dalla sperimentazione sono, invece:

    • Avere una colite grave o fulminante che richiede ospedalizzazione e intervento chirurgico
    • Avere una diagnosi di altre forme di colite oltre alla malattia di Crohn (per esempio: infettiva, infiammatoria come la colite ulcerosa, maligna, eccetera)
    • Aver subito un precedente trattamento con lo stesso farmaco.

    I CENTRI CLINICI

    l centri clinici italiani coinvolti nella sperimentazione sono:

    • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant’Orsola-Malpighi Via Massarenti 9 Bologna 40100 , Italy (Prof. Paolo Gionchetti - 0516364122) — Bologna
    • IRCCS de Bellis Via Turi 27 Castellana Grotte 70013 , Italy (Dott. Mauro Mastronardi - 0804994252) — Castellana Grotte (BA)
    • Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisiopatologia Digestiva , Viale Europa Catanzaro 88100 , Italy(Prof. Francesco Luzza - 0961367111) — Catanzaro
    • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria - Dipt. di Medicina Interna e Terapia Medica , Via Consolare Valeria, 1 Messina 98125 , Italy (Prof. Walter Fries - 0902212485) — Messina
    • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario Via Antonio di Rudini 8 Milano 20142 , Italy (Prof. Luca Pastorelli - 0281844276) — Milano
    • Polo Universitario - Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Cattedra e Divisione di Gastroenterologia , Via Giovanni Battista Grassi, 74 Milano 20157 , Italy (Prof. Sandro Ardizzone - 03280013760) — Milano
    • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. Gastroenterologia 2 , Via Francesco Sforza 28 Milano , Italy (Prof. Flavio Caprioli - 0255033368) — Milano
    • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari – Department of Medical Science and Public Health Unit of Gastroenterology , Cittadella Universitaria di Monserrato - Asse Didattico E - 09042 , Italy (Prof. Massimo Fantini - 0706754621) — Monserrato (CA)
    • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Via Don Angelo Sempreboni 5 Negrar 37024 , Italy (Dott. Andrea Geccherle - 0456013111) — Negrar (VR)
    • Azienda Ospedaliera di Padova Unita Operativa di Gastroenterologia , Via Giustiniani, 2 Padova 35128 , Italy (Prof. Edoardo Savarino - 0498217749) — Padova
    • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Medicina Generale I Macroattività ambulatoriale complessa , Viale Camillo Golgi 19 Pavia 27100 , Italy (Prof. Antonio Di Sabatino - 03403500230) — Pavia
    • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Presidio Columbus CEMAD (3РPiano - Ala A), Largo Agostino Gemelli 8 Roma 00168 , Italy (Prof. Alessandro Armuzzi - 060301593 ) — Roma
    • Istituto Clinico Humanitas — Humanitas Cancer Center - Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali , Via Manzoni 56 Rozzano 20089 , Italy (Prof. Silvio Danese - 0282244771) — Rozzano (MI)
    • Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino - Largo Filippo Turati 62 Torino 10128 , Italy (Dott. Marco Daperno - 0115082534) — Torino

    Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico e qui.

  • La malattia di Crohn, anche conosciuta come morbo di Crohn, è una malattia che vede un aumento dei casi ma anche un forte sviluppo delle terapie disponibili. Per una panoramica sulla malattia e sulle terapie in corso di studio abbiamo raggiunto il prof. Flavio Caprioli,Professore Associato presso il Dipartimento di Fisiopatologia Medico-Chirurgica e dei Trapianti dell’Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

    Prof. Caprioli, è vero che ci troviamo di fronte ad un aumento dei casi della malattia di Crohn?

    È una domanda che ha due risposte. Da una parte noi stiamo osservando un aumento dell’incidenza, ossia di nuovi casi per anno, sopratutto nella malattia di Crohn pediatrica, dall’altra stiamo osservando un importante aumento della prevalenza, cioè un aumento del numero di casi trattati per anno. Questo chiaramente accade poiché con un’incidenza elevata, ed essendo fortunatamente una malattia che non porta a morte, la prevalenza è progressivamente in accumulo.

    Questo aumento di nuovi casi per anno può essere legato agli avanzamenti, anche tecnologici, delle capacità di diagnosi?

    Può essere anche quello ma in misura limitata, diciamo intorno al 20% dei casi totali. In realtà quello che stiamo osservando è un aumento reale dell’incidenza.

    È possibile formulare delle ipotesi sulle cause di questo aumento?

    È un tema ovviamente oggetto di studio. Sicuramente è riferibile ad un elemento esterno e si pensa alla modificazione del microbioma, della flora batterica intestinale. Sono tre gli elementi su cui ci si sta principalmente concentrando:

    • dieta non regolata
    • eccessiva esposizione ad antibiotici
    • assunzione di edulcoranti o additivi alimentari

    Una flora batteria alterata può predisporre alla comparsa della malattia, in particolare in una persona geneticamente predisposta.

    C’è quindi una predisposizione genetica?

    C’è un’importante predisposizione genetica che aumenta del 20-30% la probabilità di ammalarsi, non è però una malattia la cui comparsa è strettamente legata ad una mutazione.

    La malattia oggi come viene curata? 

    Le terapie per la malattia di Crohn sono in continua evoluzione. Oggi sta sta osservando una sempre minore tendenza all’utilizzo di farmaci cortisonici o di immunosoppressori tradizionali, come il metotrexate ad esempio, che vengono ormai utilizzati in una minima quota di pazienti. Con l’avvento dei biosimilari e l’importantissimo abbattimento dei prezzi che abbiamo osservato negli ultimi anni, nella maggior parte dei casi il paziente viene avviato molto precocemente ad una terapia con un farmaco biologico biosimilare anti-TNF (infliximab o adalimumab i più utilizzati in prima linea). C’è però una parte di pazienti che non può effettuare questo tipo di terapia per controindicazioni legate a diversi fattori quali età, cardiopatie, presenza di neoplasie o altre malattie. In questi casi vengono utilizzati altri farmaci, sempre biologici ma non anti-TNF, come il vedolizumab e l’ustekinumab.

    Questi due farmaci vengono spesso utilizzati anche come trattamento di seconda linea nel caso in cui il paziente non risponda, o perda la risposta, alla terapia di prima linea.

    I risultati di queste terapie sono soddisfacenti?

     Quelli nominati sono farmaci che hanno una buona efficacia sia in prima che in seconda linea ma che lasciano ancora uno spazio di miglioramento terapeutico in circa un 30% di pazienti che a volte viene colmato dall’intervento chirurgico, che va sempre comunque considerato tra le opzioni terapeutiche.

    La ricerca attualmente su che cosa si sta orientando?

    La ricerca sulla malattia di Crohn si sta orientando molto verso due classi di farmaci, una dei quali è sostanzialmente l’evoluzione dell’ustekinumab e sono una serie di anticorpi selettivi verso il blocco dell’Interleuchina 23 (IL23) come il r. Inoltre ci sono dati recentissimi che dimostrano come questi pazienti rispondano bene all’utilizzo di un inibitore di JAK1, l’upadacitinib.

    La ricerca clinica sta già valutando questi farmaci?

     Si, certo. Inoltre abbiamo, finalmente direi, anche nella malattia di Crohn degli studi di confronto in cui questi nuovi farmaci anti-IL23 sono in sperimentazione clinica tutti in comparazione con il diretto competitore ustekinumab. Attendiamo a breve i risultati per questi studi.

     

    Qui gli studi clinici al momento attivi in Italia e che accettano pazienti

  • Sono stati recentemente pubblicati su The Lancet i risultati di uno studio di fase III che aveva lo scopo di comparare l’efficacia e la sicurezza dei due farmaci biologici, ustekinumab e adalinumab, nei pazienti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave.

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale caratterizzata da dolore addominale, diarrea e formazione di ulcere sulla mucosa soprattutto dell’intestino. Viene trattata convenzionalmente con farmaci antinfiammatori come i corticosteroidi e farmaci immunomodulatori come azatioprina e metotrexate. I pazienti che non tollerano o non rispondono alla terapia convenzionale hanno altre possibilità terapeutiche date dai farmaci biologici che agiscono in particolare contro tre molecole implicate nella patogenesi della malattia: il Fattore di Necrosi Tumorale (TNF), l’InterLeuchina 12 (IL-12) e l’InterLeuchina 23 (IL-23).

    Tra i farmaci biologici disponibili ci sono ustekinumab, un anticorpo monoclonale che agisce sull’IL-12 e IL-23, e adalimumab, un anticorpo monoclonale diretto contro il TNF. Entrambi sono già stati approvati per la terapia della malattia di Crohn dopo aver dimostrato la loro efficacia nell’indurre la remissione della malattia negli studi clinici.

    Ma se entrambi i farmaci sono sicuri ed efficaci sulla malattia di Crohn, come scegliere tra i due?

    Perché i medici possano compiere una scelta informata e possano offrire ai propri pazienti la migliore terapia possibile è necessario che abbiano informazioni su quale dei due è più efficace e sicuro e su quali categorie di pazienti. A questo scopo entrano in gioco gli studi clinici comparativi che vengono disegnati per confrontare due farmaci su un gruppo di pazienti con le stesse caratteristiche cliniche.

    Ed è quello che è stato fatto dal gruppo di ricerca che ha condotto lo studio clinico di fase III Ustekinumab versus adalimumab for induction and maintenance therapy in biologic-naive patients with moderately to severely active Crohn’s disease, di seguito indicato come SEAVUE (Safety and Efficacy of Adalimumab Versus Ustekinumab for One Year).

    Il disegno dello studio comparativo

    SEAVUE è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e multicentrico che ha coinvolto 18 paesi e 121 centri clinici, tra i quali l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano.

    Per decidere quali pazienti potevano accedere allo studio i ricercatori hanno individuato dei criteri, definiti criteri di inclusione, che permettessero di costituire un gruppo il più possibile omogeneo per le caratteristiche cliniche della malattia. Sono stati arruolati 386 pazienti maggiorenni con una malattia di Crohn da moderata a grave, in fase attiva da almeno 3 mesi, con almeno un’ulcera. Inoltre, era importante che i pazienti non avessero mai assunto farmaci biologici e non avessero ottenuto risposta clinica dalla terapia convenzionale.

    Una volta selezionati, i pazienti idonei sono stati divisi in due gruppi in modo casuale. Un gruppo di 191 pazienti è stato assegnato alla terapia con ustekinumab mentre un gruppo di 195 pazienti a quella con adalimumab. La somministrazione dei farmaci è stata fatta in doppio-cieco, significa che né i ricercatori né i pazienti conoscevano i gruppi di appartenenza.

    Lo studio ha seguito i partecipanti per 52 settimane allo scopo di comparare l’efficacia dei due farmaci nell’indurre la remissione della malattia nello stesso arco di tempo.

    I risultati dello studio

    A distanza di un anno dall’inizio dello studio il 65% dei partecipanti che hanno assunto ustekinumab e il 61% di quelli che hanno assunto adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica della malattia. Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno sviluppato infezioni gravi è stata del 2% e 3%.

    Non sono, quindi, state evidenziate sostanziali differenze nel profilo di efficacia e sicurezza di ustekinumab e adalimumab nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

    Saranno necessari ulteriori studi per comparare i due farmaci in un arco di tempo più lungo e nei pazienti che hanno già assunto farmaci biologici per poter studiare quanto a fondo si spinge l’equivalenza tra ustekinumab e adalimumab.

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